单一产品占营收超过98%   贝达药业如何应对带量采购冲击

制药界素有“一只神药定江山”的说法。

从销售业绩来看，贝达药业（300558.SZ）自主研发的埃克替尼（商品名：凯美纳）可以称得上“神药”：连续3年销售额超过10亿元，2018年销售量突破100万盒，累计销售额超过57亿元。

但是亮眼业绩背后亦有隐忧。在“4+7”带量采购中，埃克替尼的竞品、阿斯利康的吉非替尼作为少有的原研抗癌药入选，价格从原来2280元/盒降至547元/盒，降价幅度达76%，这无疑给贝达药业带来竞争压力。随着4月带量采购的全面铺开，市场又将如何变化？带量采购对本土创新药企带来什么影响？

埃克替尼是我国第一个自主研发的小分子靶向抗癌药，适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗和既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗。埃克替尼打破了肺癌靶向治疗长期被两大进口药垄断的局面。

第一财经记者梳理发现，自2011年上市以来，埃克替尼就几乎是贝达药业的唯一业绩来源。财报数据显示，2016-2018年的3年间，该产品的销售收入分别为10.35亿元、10.26亿元、12.24亿元，分别占当年营业收入的99.98%、99.96%、98.72%。

换句话说，贝达药业的业绩几乎全靠这一款产品独撑。从同类适应症来看，埃克替尼有2个主要竞品：阿斯利康的吉非替尼和罗氏的厄洛替尼，这三个产品同属第一代EGFR-TKI靶向药，吉非替尼的大幅降价让贝达药业此前的价格优势减弱，亦引发市场担忧。

贝达药业相关负责人对第一财经记者表示，现在肺癌靶向药的价格并不是高企不下，加上医保报销，患者一般能负担。“埃克替尼是唯一在国内开展过早期临床研究的EGFR-TKI，纳入中国患者最多，有针对中国人的临床数据，针对性和实用性更强。目前也是国内已上市的第一代EGFR-TKI中唯一继续开展赠药的原研药，公司可以凭借产品的差异化，在市场竞争中妥善应对不断变化的新挑战。”

除了同类原研药，贝达药业还面临仿制药的竞争。除了齐鲁制药申请的吉非替尼首仿药在2016年已获批，国药监药品审评中心（CDE）的数据显示，恒瑞医药（600276.SH）、正大天晴、科伦药业（002422.SZ）等企业吉非替尼仿制药的申请目前处于待批状态。

厄洛替尼的仿制药同样有望密集获批。根据CDE信息，目前已有信立泰（002294.SZ）、豪森药业等企业在申请。相比原研药，仿制药的价格优势更为明显。

贝达药业2016年参与首批国家药品价格谈判，主动降价54.58%；2017年被纳入新版国家医保目录，2018年7月再次降价3.86%。“4+7”试点之前，晚期非小细胞肺癌的治疗费用，使用进口药大约2万元/月，使用埃克替尼加上医保支付大约自费1000元/月。不过带量采购改变了这种局面，面对阿斯利康吉非替尼在华的全球最低价格，贝达将如何应对？

“公司将加大基层医院的覆盖，同时加强患者教育的推广力度，让更多的医生和患者了解公司的产品。在学术推广上也将加大力度，继续组织开展一系列品牌学术活动。同时，加强埃克替尼现有临床研究成果的转化，深挖埃克替尼潜力，在脑转移治疗、加量治疗和术后辅助治疗方面继续寻求突破，争取更大的市场空间。”贝达药业相关负责人回复记者。

在海通证券医药行业首席分析师余文心看来，“4+7”集采虽然针对的是仿制药，但是也同样影响着创新药的发展。“只有创新才有机会，专门做仿制药已经是过去式了。不管企业过去积累了多少利润、不管过去依赖什么样的路径成长起来，今天都必须做创新。”

事实上，在医保控费、带量采购等政策带来的压力下，本土药企纷纷开始加码创新药研发，如“A股药王”恒瑞医药。

恒瑞医药去年财报显示，公司主营业务毛利率已连续两年下滑，从2016年的87.18%降至86.6%，营业利润率也下滑了1.13%。与此同时，2018年公司累计投入研发资金26.70亿元，比上年增长51.81%，研发投入占销售收入的比重为15.33%。截至去年底，公司有9个产品的报产申请在CDE审评中，4个产品处于临床三期试验。

跟恒瑞医药一样，贝达药业也面临利润收窄的局面：埃克替尼毛利率从2016年的96.83%下降至95.27%，公司净利润也连续两年下滑，从2016年的3.69亿元下滑至2018年的1.67亿元。

贝达药业董事长兼首席执行官丁列明表示，公司目前在研创新药项目达30余项，11项进入临床阶段，其中盐酸恩莎替尼上市申请已获国家药监局受理，且在2019年2月被纳入优先审评名单，有望今年上市。