魏则西错过的细胞免疫疗法,你愿相信它是“天使”还是“恶魔”?

魏则西事件持续发酵,百度、莆田系等成了最直接的众矢之的，但或许不久之后，另一个与之相关的产业会迎来最重要的转折点。

“我很担心和细胞免疫治疗相关临床进展会全部停掉。”一个从事细胞免疫治疗的研究人员天晴(化名)说，几个月前，他正准备依靠自己在此方面的专利开一家相关的第三方公司，彼时正是国内相关领域投资最火爆的时候。

从DC-CIK到NK、LAK、CAR-T，这些烦杂的名字让受众疑惑，但对于非专业人士来说，他们都有一个统称，叫做细胞免疫治疗。魏则西事件的爆发，让这一还没得到临床应用允许的技术再次备受质疑。

无望中的希望

和魏则西不同，对于很多患有白血病的儿童还有他们的家长来说，细胞免疫疗法却被认为是一种已经被少数幸运的病友验证为有效的治疗方式。这种治疗手段叫做CAR-T肿瘤细胞免疫治疗。

已经有医院在临床机构的协助下对其中复发多次治疗无效的患者进行了CAR-T细胞免疫治疗临床试验，并且效果显著，在上海、徐州、浙江，这样的案例正在不断的发生。

“都是已经是白血病晚期、复发过的病人，你不治疗，很多人的生存期可能都不到一个礼拜。所以你可以当成是‘死马当作活马医’的治疗方式。”一家与医院合作提供CAR-T治疗的第三方机构负责人透露。

但与魏则西不同的是，这些患者并未交付给医院任何费用，他们是以临床研究者的身份完成这次治疗的。

“其实很多患者在知道了CAR-T细胞治疗技术之后是求着医生、医院来做这种治疗的。”该负责人说，“所以我们会有一个规定，在进行治疗前不得接触患者，因为这会对他到底能不能做CAR-T治疗的判断造成影响，大多数时候都是很可怜的病人，我们没有办法拒绝，但事实上，他们的病情可能是不适合做的。”

据了解，目前做这种临床试验需要经过非常严格的伦理认证，“绝对不是来了病人就做，必须是两次治疗无效再次复发的病人，穷尽了所有治疗手段都没有效果的情况下，签署了知情同意书才可以做，整个过程是全部免费的。”一位有过CAR-T治疗临床经验的医生对笔者说，你可以简单理解为，能做的第一个标准就是“常规方式下这个病人根本治不好”。

真相

事实上，真正的癌症免疫疗法在医学界还是颇受推崇，尤其是对血液肿瘤的治疗上可以说有“奇效”，在魏则西事件发生后，很多专家的第一反应是，“如果因为‘李鬼’而坏了名声，那将是件极为可惜的事情。”

专家们所说的真正有效的疗法就包括应用在血液肿瘤领域的CAR-T细胞免疫治疗。

早在上世纪80年代，科学家就提出是否有可能通过转基因的方法使得体内的T细胞识别肿瘤细胞：作为人体内原生的细胞，癌细胞很容易逃过免疫系统的监控和杀伤，但是一旦具有了识别功能，T细胞就可以分清敌我，进行有效的癌细胞杀除。

30年后，这一技术终于在2011年于美国宾州大学实验室获得了成功：3名白血病患者中有2名得到完全缓解。到2014年10月份，复发难治的白血病30名中有27名得到完全缓解，完全缓解率达到90%。

这是肿瘤领域革命性的进展，之所以说是革命性进展，原因之一是一旦临床医生确定病人是复发难治白血病，病人面对的情况是3个月的死亡率为50%，3年的死亡率基本为100%，所有的药物基本上都失败了，而CAR-T技术能使过去无药可救的病人90%得到缓解。

但在实际应用上，哪怕是在美国目前也仅完成了200例左右的治疗，要想成为一个成熟的可应用的技术，这个样本容量还是远远不够的。另一方面，目前CAR-T治疗成功的案例也仅仅在血液肿瘤领域，诸如乳腺癌、肺癌这样的实体瘤仍在初期的研究阶段。

在去年下半年，记者曾经前往上海同济大学附属同济医院，那里是另一个正在收费进行细胞免疫治疗的医疗机构，在过去的这段时间里，这家医院的血液部门曾接待了数百名进行细胞免疫治疗尝试的患者。彼时，他们的收费标准是每个疗程3万元，一次进行3个疗程，总花费十万元左右。

有业者认为，如果说CAR-T治疗是具有“敌我”识别功能的细胞免疫治疗技术，DC-CIK就好比一颗“原子弹”，不管是正常细胞还是癌细胞，只要注射了就给你杀个精光。这类技术在应用时就需要特别谨慎了，特别是对待化疗过的病人，机体自身是否还有应对与之带来的系列强烈反应都是值得考量的因素。

也正因此，在所有的免疫细胞治疗采用之前都必须对患者进行各方面的考量：所谓“精准”的个体化治疗技术，在可能会带来意外的治疗效果之外，还有另一层含义，救得了一个人，并不代表还能同样救得了另一个人。

再说魏则西的死

魏则西的死让受众感到悲悯和愤怒的一个最主要原因，是他在百度和莆田系的误导之下尝试了看来并不适合于他的技术，并为此付出了宝贵的生命和大量的金钱。

事实上，在目前国内不少医院中患者或多或少都可以找寻到进行细胞免疫治疗的途径，百度是最主要的方式之一。“有效提高五年生存率近一倍”、“恶瘤控制率达80%”等一些诱惑的广告语对癌症患者及家属来说有着相当的吸引力。而在收费上，也多维持在十万以上一个疗程的水准。你不能说这些方式都是淘汰、落后的，因为事实上在国内也存在应用包括DIK、NK治疗癌症非常有效的例子，哪怕是在美国，这一技术也并没有被淘汰，只是没有被大规模推广。

比如在引发此次关注的“有槽”公号所发的文中很明确的说明，上海可莱逊生物技术有限公司其实是照抄，但是抄的怎样会直接影响治疗的结果。

巧合的是，就在数月之前此次魏则西事件的技术提供方上海可莱逊生物技术有限公司被中源协和(600645.SH)披露，拟出资11亿元收购其100%的股权。根据公开资料，作为目前国内最大的免疫细胞治疗企业，可莱逊为国内近30家医院长期提供免疫细胞治疗技术服务，2015年，该公司的营业收入达到了2.96亿元，净利润为4000万人民币。并且在最近的三年，公司规模依旧呈现直线上升的态势。

这可以从某个侧面反映出目前国内细胞免疫治疗投资的火爆，哪怕是在二级市场，它也是一个很理想的炒作标的： 根据统计，此前在短短两年时间内，已经有多达八家以上的国内上市公司竞相布局“细胞免疫”相关领域，其中不乏“开能环保”、“姚记扑克”这样的非医学领域上市公司。

根据CIC灼识咨询的数据，截止至2016年4月，在Clinicaltrials.gov登记的正在中国开展研究的CAR-T临床试验数目仅次于美国，为37个，占全球注册的CAR-T临床总数的25%。在这其中包括中国解放区总院、仁济医院、第二军医大学、上海长海医院在内的13家医院组织以及包括科技生物医药、上海吉凯基因化学技术有限公司在内的6家第三方技术服务机构。

哪怕是目前全球范围内最知名的Juno Therapeutics,这家美国最著名的T细胞疗法上市公司也试图进入中国市场：今年4月，Juno和药明康德在上海宣布成立合资公司药明巨诺，共同开展CAR-T和TCR疗法的研发和生产。

但事实是，这一技术目前还根本得不到国家的临床应用准许，事实上，也正是良莠不齐的大大小小的第三方治疗机构让国家至今对放开细胞免疫治疗的口子存有疑虑，尽管目前的监管仍然是以一种相对宽松的形态存在。

“细胞免疫治疗未被放开主要原因有几个，首先，某些肿瘤人群在使用治疗后生存期并未得到大幅延长，其次，免疫细胞的来源成问题，再加上国外的保险公司对细胞免疫治疗技术并不认可，不肯为此买单。”上海长海医院胸外科的一位专家此前表示，实际上在2011年，FDA曾经批准过一项名为PROVENGE的用于治疗前列腺癌的免疫治疗药物，但截至目前得到的治疗数据并不理想，临床实验表明这项治疗仅可以延长患者生命4个月。

在去年5月，国家下发了《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》，其中第三十一条指出，第三类医疗技术临床应用准入审批可被取消，细胞免疫治疗作为第三类医疗技术的典型代表，被不少行业内人士认为已经被放开。然而，记者通过了解国家相关部门工作人员得知，细胞免疫治疗被放开，实际仍是误解。

“目前这块并没有放开，所有市场上收费治疗的细胞免疫应该都属于违规，(2015年)5月份我国第三类医疗技术放开审批，改成设置限制类和禁止类，但是细胞免疫治疗并没有放入限制性放开的名单，目前这项技术只能进行临床研究。”上海市卫计委一位工作人员表示。