高曝光率的细胞免疫疗法仍处“临床研究”阶段：须患者“知情同意且不能收费”

引发社会舆论高度关注的细胞免疫疗法，政府部门再次对其应用予以明确。

5月4日，国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议，会议重申，未在“限制临床应用的医疗技术(2015版)”名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术(主要指自体免疫细胞治疗技术等)，按照临床研究的相关规定执行。

“自体免疫细胞治疗技术从医疗技术分类之后至今没有任何一家医疗机构获得批准进行临床应用，所以昨日电话会议再次重申这个技术仍处于临床研究阶段，在研究阶段必须执行相关规定，(患者采用须)知情同意且不能收费。”一位医疗行业的专家5月5日对《第一财经日报》记者表示。

在魏则西因病治疗无效死亡之后，自体免疫细胞疗法在国内的违规临床应用浮出水面。其实对于第三类医疗技术的临床应用，国家层面的管理一直处于高标准状态，以至于很多人认为这种高标准管理阻碍了第三类医疗技术发展的脚步。

“自体免疫细胞治疗技术的审批，需要很严格的条件，涉及伦理、对照组、循证医学等，虽然有很多医疗机构申请，但是由于这些证据的缺乏，都不予受理和驳回。”上述医疗行业专家表示。

事实上，一直以来细胞免疫治疗在国内就是尴尬而敏感的存在——是既不属于药物监管，又不属于放开的第三类医疗技术。

第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。

申请第三类医疗技术的条件极为严格，需要递交的材料包括：开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；本机构医学伦理审查报告。

在诸多条件的严格限制下，目前国内尚无一家医疗机构获得临床应用。

医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。改革开放30多年来，大量新技术在临床推广使用。2009年，原卫生部以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔2009〕18号)，对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。

2015年5月10日，国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发〔2015〕27号)，取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》，明确了区分“禁止临床应用”和“限制临床应用”的医疗技术的原则，将限制临床应用的医疗技术作为管理重点，医疗机构开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术的临床应用，则进行备案管理。

2015年7月，国家卫生计生委发布《取消第三类医疗技术临床应用准入审批的通知》，进一步放开细胞免疫治疗的临床研究准入门槛。根据该通知，对于包括细胞免疫治疗在内的第三类医疗技术，有资质开展临床研究的医疗机构是责任主体。保障实验性医学研究的各个程序具有合法性，是这些医院应该肩负的公益职责，不能因利益而放弃。第三类技术的临床研究，需要履行知情告知、伦理审查等合法程序。