天坛生物H7N9流感疫苗临床试验获批 相关企业仍处观望阶段

天坛生物(600161.SH)15日晚间公告，公司全资子公司北京北生研生物制品有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》，获批药物产品包括H7N9流感病毒裂解疫苗(佐剂)、H7N9流感病毒裂解疫苗、H7N9流感全病毒灭活疫苗、H7N9流感病毒裂解疫苗(30μg/剂)等。

该公司称，产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：开展临床试验、提交药品注册申请、通过北京市食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理总局审批后，获得生产批件。

据了解，目前国内外均无同类H7N9疫苗产品上市。值得注意的是，另一家疫苗企业上市公司华兰生物(002007.SZ)已获该品种临床批件并已开展临床试验。北京科兴生物制品有限公司和上海生物制品研究所有限责任公司获“甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗”临床批件。

第一财经记者从过往的了解中发现，在初步形成的H7N9上下游产业链上，检测试剂企业、疫苗生产企业都面临着因为担心后期没有订单而不敢贸然研发或生产的现状。在这种情况下，廉价有效的诊断试剂盒何时量产、H7N9疫苗何时研制成功面临挑战。

“就现在疫情情况来看，很多企业是不愿意研发H7N9疫苗的。”一位不愿具名的业内人士透露。H7N9疫苗研发投入时间长、投入花费高的特点，更重要的是无论在国内还是国外，市场情况均不确定，“就算花费大量的资金并研制成功，如果没有市场，谁也不会做这赔本的买卖。”

根据新华社昨日从国家卫生计生委获得的消息，今年以来，全国共有16个省份报告人感染H7N9禽流感病例。其中，1月份报告病例192例，死亡79例。目前，我国H7N9病例增多，但疫情总体特点未发生改变，防控救治工作正积极开展。

近期，国家卫生计生委对疫情重点省份防控工作进行督查，指导当地加强防控措施落实。据统计，2月6日至12日一周，全国报告人感染H7N9禽流感病例69例，死亡8人;12日至14日，全国疫情呈现下降趋势，报告病例数分别为3例、1例和4例。

从目前情况看，H7N9禽流感患者总体病死率约为40%左右。北京地坛医院感染中心主任医师陈志海表示，现有抗病毒药物如口服的奥司他韦、静脉输液的帕拉米韦，能有效抑制流感病毒。但是，这些药物使用越早效果越好，患者病死率较高的原因主要是错过了治疗的最佳时间。所以，发热病人要尽早就诊，尽早使用抗病毒药物。

中国工程院院士钟南山此前在接受媒体采访时公开表示，“要想处理的话，就是要发展疫苗。此前，在2009年中国有接近1亿人接受H1N1的疫苗，对疫情控制起到一定作用，但是后来我们知道，它的自然发展规律就是高峰以后慢慢下降了，这和病情的发展趋势也有关系。”