一财点睛丨国务院部署加快药品审评 仿制药春天临近

国务院日前印发《“十三五”国家药品安全规划》(以下简称“规划”)，对未来五年内加强药品监管、提升药品质量安全的相关工作作出部署。《规划》提出，到2020年，要实现药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。

此次《规划》就有关药品、医疗器械和化妆品标准提高行动具体内容进行详细部署，并提出，要深化药品医疗器械审评审批制度改革，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。按国务院要求，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，按规定时限审批，解决药品注册申请积压。

与此同时，《规划》也再次强调，鼓励具有重大临床价值和临床急需的新药、仿制药研发上市，并实行优先审评审批。鼓励临床机构和医生参与创新药和医疗器械研发，对拥有产品核心技术、具有重大临床价值的创新医疗器械以及临床急需医疗器械实现优先审评审批。

据了解，进入2017年以来，政府部门先后发布《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》以及《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等相关政策文件，着力推进我国医疗体制深化改革。其中，对于加快药品一致性评价始终予以高度重视，并首次提及“与原研药可相互替代药品目录”，标志着政策对于仿制药一致性评价政策的支持已上升到新的高度。

此次《规划》延续此前政策思路，再次将药品一致性评价放在了重要位置，并就审评审批制度改革方面做出详细部署，旨在进一步提升我国创新药及仿制药品质量及疗效，提升产业研发实力和竞争力。未来随着相关政策力度的不断加大，国内创新药品及仿制药研发领域龙头企业有望获得良好发展机遇，诸如恒瑞医药(600276.SH)、丽珠集团(000513.SZ)、华东医药(000963.SZ)、长春高新(000661.SZ)等A股上市公司有望逐步脱颖而出。

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