药审改革进入攻坚期 食药监总局今年打算这么干

为了解决缺医少药的现状，医药产业一直走在一条长期粗放式的发展道路上，监管、产业等各种矛盾积累已久，牵一发而动全身，但是国家食药监总局还是展开了这场改革。

“随着改革工作的全面铺开，触及到企业、医疗机构以及地方等多方面利益格局的调整，一些问题也突显出来，药品监管领域矛盾积累已久，制约因素比较复杂，改革的难度进一步加大。”国家食药监总局副局长吴浈在3月23日召开的2017年“全国药品注册管理工作会议”上表示。

这场药审之改启动于2015年。

2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确了提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药标准、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度五大改革目标，全面对药品审评审批制度体系动刀。

但是随着改革的推进，凸显的既有“硬骨头”，又有“急流险滩”，面临的困难可能比预想的还要多，改革逐渐步入攻坚期和深水区。

进一步疏堵：引进人才 购买服务

“过去从报上去到拿到生产批件需要4年，现在18个月就可以拿到生产批件了。”上海医药的人士表示。

药品注册申请积压，“压”的不仅仅是审评审批人员，还有企业家和患者。每晚一天都会影响这款药品上市之后的利润收入，同时也是对生命的消耗。

经历了一年多的药审改革究竟取得了怎样的效果，最直观的就是积压的药品注册申请消化得如何了。截至2016年底，待审评的药品注册申请数量由2015年积压最高峰时的22000件减少到近8200件，完成了2016年底将药品注册申请积压存量减少到10000件以内的目标。与此同时，目前，中药民族药各类注册申请已按时限审评，化学药和疫苗临床试验申请已基本按时限审评。

但随着仿制药质量和疗效一致性评价的推进，更多的药品审评审批又将蜂拥而至，一边是尚未消化完的积压，一边是即将蜂拥而来的一致性评价的注册申请，这条道路或又将开始拥堵。

“我们整个审批审评中心的力量还不够，捉襟见肘。他们很努力，很辛苦，也面临很多的压力。2014年药审中心只有100多人，到2016年已经有600人，现在我们希望2020年要达到1000人，如果再招不到人，我们就去购买服务，只要有人，我们的审批速度就能上去。”吴浈表示，“我们要继续增加药品审评技术人员，特别是加大临床审评员招聘力度，引进国内外高层次人才，建立审评科学家团队，适应医药产业创新发展新常态需要。”

政府购买服务依然是今年推行药审改革的工作之一，赋予审评机构相对灵活的人事、劳资、财务管理权，使药品审评机构充满活力。

国家食药监总局药审中心主任许嘉齐表示，“今年就可以购买服务，三个部门试点，我们是其中之一。另外，我们总说要向国际药品审评看齐，了解一下美国食品药品监督管理局(FDA)的方式，这次我们将向美国FDA引进高年资的临床审评的首席科学家，包括药理毒理审评力量，引入一个小团队。”

“目前我们的注册申请的链条很长，从受理、检查、审批、审评，从县市到省里再到国家，每个环节都增加了协调的成本。我们必须要进行改革，特别是改革受理模式，这项是改革意见中的一项工作。”吴浈一句话道破了注册申请积压存在的核心问题。

此外他强调，改革受理模式，必须要启动电子通用技术文档(eCTD)系统建设，提升信息化水平，而这也是接轨国际的一条通道。制定药品注册电子提交技术要求，争取尽快实现化学仿制药按新系统的要求实行电子申报和审评，实现境内外企业申报技术要求和格式要求基本一致，进一步提高审批效率。

为一致性评价解结：启动临床试验机构备案制

2016年，中国开展了仿制药质量和疗效一致性评价，但是在一致性评价的路上，药企面临的不仅是一个品种近千万的评价费用，更纠结的是找不到参比制剂和临床试验机构。

“2016年临床试验批件批的很快，但是做一致性评价的临床试验审批或将以千和万来计数，临床试验机构不足的问题十分突出，同时目前参比制剂备案急剧增加，已经形成了堰塞湖，哪些可以，哪些不可以，大家等待答复。”吴浈表示。

面对当前的困难，吴浈开出了药方。

他表示，“现在有400多家临床实验机构，100家正在审批，未来有将近600家临床实验机构，而且也放开了港澳台的医疗机构加入到临床实验机构里面来，启动临床试验机构备案制，不再审批。也欢迎院校、研究机构都可以加入到BE(生物等效性)试验中来。同时，为了解决仿制药找不到参比制剂的问题，今年将启动建立上市药品目录集。”

吴浈表示，企业普遍反映医疗机构不愿承担BE试验，即使意愿开展试验，费用也高得惊人。BE试验是一致性评价的金标准，除部分药品可用体外溶出豁免BE试验外，其余均应开展BE试验，为了解决BE试验基地问题，总局正在研究，在充分利用好现有临床基地的基础上，放宽一致性评价的临床试验问题，必要时可以启动修法程序，对《药品管理法》的个别条款进行修改。

同时，为了扩大临床试验的资源，国家食药监总局将协调相关部委落实相关鼓励政策，为企业打开狭窄的临床试验通道。

吴浈表示，“临床试验由过去的审批制度改为备案制。我们不搞批准，搞备案，不搞认证，搞检查。我们要投入到临床试验的核查中。要保护受试者，让受试者有尊严，不受伤害。”

而参比制剂的情况则更为复杂，有的在国内上市，有的未在国内上市，有的原研已经停止，有的找不到原研是谁。即使选择国际公认的药品作参比制剂也有一个标杆问题。企业对参比制剂的选择比较迷茫，对此，国家食药监总局公布了一批参比制剂的品种，后续还要继续公布。

“我们要建立我国的上市药品目录集，也就是大家所称的“橙皮书”，这个制度我们过去没有，现在必须要建立，这是一项迫在眉睫的工作。我们要借鉴国际通行做法，结合中国的国情，把新注册分类后批准上市的新药和仿制药及其参比制剂信息、通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种及其参比制剂信息对外公开，引导和鼓励仿制药有序研发和申报注册。”吴浈表示。