食药监总局：大健康领域将成为金砖五国未来合作重点

在7月13日召开的金砖国家药品监管合作会议上，金砖五国就签订《金砖国家合作谅解备忘录》草案进行了深入细致的研讨，用以扩大共识，求同存异，并就草案文本基本达成一致，为正式搭建起金砖国家药品监管的合作机制做最后的准备。

“我们也应该清醒地认识到，我们各方药品监管的底子还比较薄，监管能力与发达国家仍有较大的差距，在国际规则和国际标准制定过程中我们还处于明显的劣势。中国有句俗语，众人拾柴火焰高。只有团结起来协调立场，通力合作，才能更有效地参与到药品监管的国际共治体系建设，更好地在国际舞台上发出属于我们的声音。”国家食药监总局国际合作司司长袁林在会议上表示。

袁林表示，金砖五国作为新兴经济体的代表，都有着较为发达的制药工业，而且都处于由仿制为主到创新发展的转型过程中，在理性竞争的同时，也有着开拓发达国家仿制药市场和发展中国家医药市场的共同目标。因此医药乃至整个大健康领域的合作将成为金砖五国的未来合作重点。

他介绍，为了更好的推动中国药品与国际接轨，中国政府正在采取一系列有效的改革措施，以制度创新推动制药产业加快结构调整和产业升级步伐，使公众用药疗效更加确切，质量更有保证，从而整体提高中国制造药品的质量水平和国际竞争力。

国家食药监总局副局长吴浈表示，中国政府自2015年8月启动药品审评审批制度改革以来，围绕审评审批质量、注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度五大目标，细分了12项具体任务。同时，为进一步深化药品审评审批改革，激发医药产业创新发展活力，推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革，更好地满足公众用药需求。

吴浈表示目前，金砖五国药品监管的国际地位在持续提升，话语权也在不断增加。我们都积极参与了国际药品监管机构联盟(ICMRA)的工作，中国和巴西已经成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)的正式成员，南非在药品检查合作计划(PIC/S)中发挥着非常重要的作用，巴西加入了OECD药品实验室数据互认体系，中国、俄罗斯、巴西都是国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)正式成员。

袁林介绍，中国在推动药品国际化的道路上，也在一直积极巩固和深化政府间双边合作机制。截至2017年6月，总局已经与66个国家的监管机构建立起日常工作联系，与28个国家和地区签署了42份双边合作文件。总局正式以成员身份加入ICH，这是我国落实最严谨监管标准的具体举措，也是国际社会对中国政府药品审评审批制度改革和医药产业发展的认可，意味着中国的监管部门、制药产业和研发机构逐渐正式加入到药品注册领域最高的国际规则和标准制订的组织中。

袁林表示，“我们期待能建立法规交流的畅通渠道，定期通报最新的法规制修订进展，并定期组织面向业界的研讨会，帮助相关企业了解各国的监管和法律体制。鼓励打造监督检查的合作平台，在互相观摩检查的基础上，遴选出优秀的国际检查员，采用国际通行的检查技术指标，开展联合检查并实现相应检查报告的共享。建议开展创新药和仿制药审评试点合作，以ICH技术指南为核心，依托世界卫生组织预认证体系，探索联合审评的可能性。希望在重大国际多边会议前后开展金砖五国协调，沟通立场，互相呼应，在国际规则制修订舞台上发出团结的声音，从而扩大国际话语权。”