中国创新药海外推广获突破 抗疟药全球销量破亿

在外资医药巨头抢占先机的抗疟药领域，中国药企找到了自己的突破口。

11月5日，复星医药成员企业桂林南药宣布，其自主研发的疟疾治疗创新药注射用青蒿琥酯Artesun的全球销量累计已突破1亿支。

2015年，中国女药学家屠呦呦由于早年发现青蒿素、开创疟疾治疗新方法而被瑞典卡罗琳医学院授予诺贝尔生理学或医学奖。疟疾与结核、艾滋病并列为世界三大传染病，全球约有半数人口面临疟疾风险，其中多数感染发生在撒哈拉以南非洲地区。世界卫生组织发布的《世界疟疾报告2016》数据显示，2015年约有2.12亿例疟疾病例，估计有42.9万例死亡。

青蒿素的发现，弥补了早期疟疾治疗药物奎宁等的耐药性问题。然而，我国青蒿素产业一直处于“中国发明，外企生产”的尴尬境地。

事实上，我国在青蒿素药物的研发上并不落后。早在1977年，桂林南药前身桂林制药厂就在青蒿素基础上成功化学合成了青蒿琥酯和注射用青蒿琥酯。1982年，军事医学科学院微生物流行病研究所攻关“合并用药延缓青蒿素抗药性的探索研究”，并最终研发了复方蒿甲醚。

然而，由于缺乏新药申请和全球注册推广经验，中国的青蒿素发现成果被外资企业抢占先机。1988年，法国赛诺菲与桂林制药厂建立合作，由后者为前者提供青蒿素产品。1994年，瑞士诺华与军事医学科学院等中方单位签署专利开发许可协议，获得复方蒿甲醚的国际研究开发权利。2001年，诺华生产的复方蒿甲醚被列入世界卫生组织基本药物清单，而昆明制药厂（现昆仑集团）等则成为诺华的青蒿素原料药供应商。近年来，印度Ajanta、Cipla、Ipca等5家仿制药企也纷纷通过WHO PQ（世界卫生组织药品资格预审）认证，通过价格和总量优势占据青蒿素类口服抗疟药品市场重要地位。

尽管中国企业在全球青蒿素类抗疟药品市场失去先机，近年来部分药企仍然通过细分市场打开新的增长空间。

并购桂林南药后，复星医药在2005年启动注射用青蒿琥酯Artesun的WHO PQ认证，并于2010年成为首个通过WHO PQ认证的重症疟疾治疗药物。目前，复星医药桂林南药共有8个口服剂和3个注射剂抗疟药品种通过WHO PQ认证。此外，昆药集团的蒿甲醚注射液、复方蒿甲醚片也被收入WHO基本药物目录。

面对外企先发优势，准确寻找增长点成为中国企业开拓海外市场的必备技能。以复星医药桂林南药为例，第一财经记者了解到，诺华、赛诺菲等的抗疟药品主要集中在口服剂领域，而Artesun注射剂主要用于重症疟疾患者治疗。此外，复星医药还专门开发了针对儿童疟疾患者的小规格Artesun。

复星医药产业公司总裁助理兼海外营销总部副总经理 、桂林南药高级副总裁苏莉对第一财经记者透露，在竞争激烈的口服剂领域，复星医药市场份额在10%左右，而在注射剂领域，复星医药则占据90%以上市场份额。

据悉，Artesun已取得37张海外注册证。日前，复星医药宣布收购法国医药分销企业Tridem Pharma试图进一步发力西非法语区药品市场。