医疗器械网上销售近百亿，国家食药监总局发布新政加强监管

“互联网+”的发展也推动着传统医药行业的变化，药品、医疗器械也走上了网络销售之路。2017年，医疗器械网上销售规模接近100亿。然而，随着销售的规模不断增长，民众用械安全也存在一定风险。

为了保障网络销售医疗器械的安全，国家食药监总局发布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)，并将在2018年3月1日起实施。

国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司相关负责人在1月10日的新闻通气会上介绍，《办法》本着“线上线下一致”的原则，明确了从事医疗器械网络销售的范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

此外，《办法》中明确了医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位;医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。

网销艾滋病检测试纸合规吗？

2017年1月21日，国务院印发《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》，给医药电商的发展吹来一股春风。

这项决定明确规定取消由省级食品药品监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)。这一简政放权结束了长达11年的互联网药品交易B证、C证的历史。于是医药用品出现了多种业态的网络销售模式，例如医疗器械生产企业自建平台、第三方平台，甚至是在社交平台上销售。

但到底什么样的医疗器械可以在网上销售?《办法》中明确了医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位;医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。需要强调的是，销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

但一直被认为需要专业性操作的体外诊断试剂之一的艾滋病检测试纸目前已经在电商平台展开了销路，多种艾滋病初筛的诊断试剂也名列其中，甚至有的产品已经销售量达50万份。

对此，中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友对第一财经记者表示，“初筛是可以自用，不过就是需要注意的事项比较多，而最终确认仍然需要到医疗机构。目前有唾液和血液检测这两种，唾液检测操作简单一些，但是在采样上准确度会弱一些，因为唾液不是口水，而是用反复摩擦牙龈取得的物质来检测，否则结果不准确。艾滋病病毒在人体内的分布是不均的，只有在血液中比较均匀，也是检测最准确的。但是通过血液检测会涉及到废弃物的处理问题，要通过焚烧或者加热才能解决污染问题。”

但他也表示，自行筛查也有一个好处，就是很多人碍于面子，不愿意去医疗机构，怕受歧视，自己在家先检测一下，也是一个防艾比较好的方式，至少给高危人群多了一个选择。

还有业内专家表示，目前艾滋病体外诊断试纸的说明书没有声明可以自用。第一财经记者也发现，类似产品如“人类免疫缺陷病毒(HIV 1+2型)抗体诊断试剂盒(胶体金法)”的说明书并没有文字表明可以“自用”。

事实上，在2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》中规定，由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。

确保第三方平台履行责任

民政部数据显示，现阶段中国60岁以上老年人数量已超过2亿，占总人口的14.9%，80岁以上老年人数量以每年100万人的速度递增。因此，针对老年人常见病、慢性病方面的家庭智能化和一站式医疗卫生保健服务的需求越来越强烈，家用医疗器械的市场规模也逐年上升。

家用医疗保健器械实际是一种普及化的小型医疗保健器械，多为医用器械小型化、电子化、智能化的创新产品，具有一定预防、诊断、保健、治疗、辅助治疗、康复等作用，方便实用、安全可控，尤其适合老年人居家使用。

中国产业信息网统计的数据显示，2016年我国家用医疗器械的规模为511.3亿元。

但上述相关负责人介绍，近年来，国家陆续出台了一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。但与此同时，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题也不断出现，在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来一定风险。此外，由于网络销售具有虚拟性、隐匿性、跨地域、易转移等特点，也造成了监管管辖职责不清、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。

“国家食药监总局已于2016年开始组织建立了国家医疗器械网络交易监测平台，开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置工作。监测平台建设项目分为三期，截至目前该监测平台一期项目已建设完毕，监测平台试运行期间，对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证的信息服务网站进行了数据采集和监测，监测到的违法违规信息及时移交相关省(区、市)食品药品监督管理部门调查处理，对医疗器械网络销售监督管理发挥了积极作用。”上述相关负责人表示。“目前仍有些不法企业，未经许可或者备案，在网络上销售医疗器械。2018年，为深入贯彻《办法》，我们将重点开展医疗器械网络销售监管工作，严厉打击利用网络非法销售未经注册医疗器械等违法违规行为。”

《办法》规定，从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

《办法》规定，对于发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈;对拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的或被约谈后拒不按照要求整改的企业，食品药品监督管理部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。

同时，《办法》明确了从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当履行的质量管理责任和义务，规定从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

记者了解到，国家食药监总局已于2017年开展了医疗器械网络销售的专项检查工作，以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等医疗器械为重点品种，以网络监测和投诉举报信息为重点线索，重点查处未经注册的医疗器械产品、未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证等违法违规行为。此次专项行动，共查处违法违规网站1509个，责令整改企业440家，查处违法违规企业197家，罚没款445万元。