首页 > 新闻 > A股

分享到微信

打开微信,点击底部的“发现”,
使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

恒瑞医药:申请美国FDA药品临床试验

第一财经 2018-12-21 17:06:19

受“带量采购”新政影响,恒瑞医药本周下跌14.96%,月内跌幅更是高达23.47%。

恒瑞医药12月21日晚发布公告称,近日公司就抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国食药监局(FDA)进行了沟通,该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产,这意味着此次申请如最终通过,将获加速审评。

公告称,SHR-1210是恒瑞医药自主研发的,具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体,可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的针对晚期胃癌的的小分子靶向药物,2014年在国内获批上市。

公告还提示,按照美国药品注册相关法律法规的规定,美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的,可获准进行临床试验。由于临床试验检验、审评和审批周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,后续开展的Ⅲ期临床试验的无进展生存期期中分析结果如果未达到预设的统计学标准将无法提前申报生产。

12月21日收盘,恒瑞医药重挫5.4%报收50.09元,股价创出年内新低。受“带量采购”新政影响,恒瑞医药本周下跌14.96%,月内跌幅更是高达23.47%。

责编:李志

  • 第一财经
    APP

  • 第一财经
    日报微博

  • 第一财经
    微信服务号

  • 第一财经
    微信订阅号

点击关闭