国家药监局：加快新药上市，全力推进仿制药质量和疗效一致性评价

1月10-11日，全国药品监督管理工作会议在京召开，总结2018年工作，部署2019年任务。国家市场监督管理总局党组书记、局长张茅强调，药品安全事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局，药监系统肩负的使命光荣而艰巨。要健全完善监管体制机制，落实地方各级特别是市县两级市场监管部门药品监管职责。

国家药品监督管理局局长焦红部署了2019年六项重点工作：

一是完善法规标准体系，落实“四个最严”要求。积极推动法律法规制修订和实施，加快标准体系建设。

二是深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展。加快新药上市，全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理。

三是推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。

四是坚持风险管理理念，严防严控风险。强化高风险重点产品监管和抽检监测工作，严厉打击违法违规行为。

五是推进监管科学研究，提升监管现代化水平。六是大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法。

此外，焦红提出三点要求：一是充实监管力量，落实监管责任，压实企业主体责任，强化属地管理责任。二是加强能力建设，夯实监管基础，完善监管部门质量管理体系，建立健全药品应急管理机制，促进监管业务能力提升。三是增强服务意识，提升监管效能，以行动践行服务意识，以廉洁监管树立药监新形象。