保健食品监管发令枪响起，备案和注册“双轨制”得以落地

保健食品任性的日子就快结束了。

8月20日，国家市场监管总局发布《保健食品原料目录与保健食品功能目录管理办法》（下称《办法》），将从2019年10月1日起正式施行。《办法》通过对保健食品原料和功能“两个目录”的管理，为保健食品“管住、管活、管优”提供制度保障。

两个目录的出台，让一直处于夸大宣传、包治百病的万能保健食品从此受到制度约束，同时也使得监管保健食品的文件——《保健食品注册与备案管理办法》得以真正落地。

中国营养保健食品协会秘书长刘学聪表示，该《办法》的出台是一项行业积极的鼓励性政策制度，可谓中国保健食品管理政策的里程碑，对进一步推动和促进保健食品产业健康发展具有重要意义。行业、企业期待已久。对行业来讲，鼓励和促进产业的研发与创新，健食品备案产品不再局限是维生素和矿物质类原料，更多天然植物提取物的原料加入备案目录，更多产品快速上市，满足消费者的需求。

早在2016年7月1日，《保健食品注册与备案管理办法》便已实施，旨在对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。

“对保健食品原料和保健功能实行目录管理，是实现备案和注册‘双轨制’的重要基础。”市场监管总局副局长孙梅君表示,“保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的，可以直接备案。”

为保证纳入目录的原料安全有效，功能真实可靠，质量标准稳定，《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制，对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。

“以保健食品注册与备案为传动轴，充分发挥健康需求引领和科学创新驱动作用，努力打造国际领先的监管和科学评价体系，促进产业转型升级、提质增效，参与全球化市场竞争。”一位参与起草的专家表示，以保健食品原料目录和保健功能目录为“发令枪”，坚持平稳过渡、有序衔接，分批解决、分类处置的原则，稳步做好新老法规衔接过程中审评审批、清理换证等各项工作。

“综合治理保健食品夸大宣传已刻不容缓。”北京联合大学教授金宗濂对第一财经表示，《办法》一旦执行，保健食品行业的“欺骗性”的“夸大宣传”会大幅减少。

参与《办法》起草的一位专家表示，目前保健食品主要存在的问题，首先是产品定位不清晰。我国保健食品的基源与药品密不可分，与中医传统“食疗”“食补”同宗同源，因此，无论市场、行业还是管理层面，普遍存在“食”与“药”的争议，甚至混淆。一旦这个问题解决，再乱声称就是违法。

《办法》出台意味着，从今年10月1日起，保健食品从注册环节的分类管理到功能介绍再到广告宣传，都不能超脱这两个目录。保健食品功能声称中，那些没有纳入保健功能目录的，则视为违法。

国家市场监督管理总局稽查专员张晋京表示，《办法》对纳入或者调整两个目录的建议方式也作出了规定。

一方面，在开展相关研究的基础上，任何单位或者个人都可以提出拟将原料、功能纳入或者调整目录的建议；另一方面，市场监管总局也可以根据保健食品注册和监督管理情况，选择具备能力的技术机构开展原料、功能的相关研究。符合要求的，由技术机构及时提出拟纳入或者调整的建议。

《办法》明确了保健食品原料目录的纳入标准。原料目录的纳入以我国20多年保健食品注册审批工作，以及1.6万个批准注册产品相关数据为基础，不仅要审核安全性，还要明确原料的用量和对应的功效，并重点审核其科学依据。

同时，《办法》明确了保健功能目录的纳入标准。

“对于目录发布后的后续管理，将根据科学研究进展和食品安全风险防控的需要，对保健食品原料目录和保健功能目录实行动态管理，必要时对已列入目录的保健食品原料和保健功能组织开展再评价，并根据再评价的结果，对目录进行相应调整。”张晋京表示。