永太科技10月29日晚间公告,全资子公司浙江手心于9月9日至9月12日接受了来自美国食药监局(FDA)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。此次检查主要涉及原料药产品(加巴喷丁,卡比多巴,依托度酸)的生产制造。近日,浙江手心收到FDA出具的的现场核查报告,浙江手心通过了美国FDA现场检查。
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我们在这一领域恰恰需要更多的竞争,并且我们所有人都必须始终记住以最谨慎的态度工作,以解决可能出现的任何问题。
现场检查的震慑力大幅增加。
辅导监管、现场检查修订新规正式实施。
在经历了过去十年的一系列失败之后,此次批准标志着患者“游戏规则改变”时刻到来,并为更多急需的治疗方法打开大门。
修订后的《现场检查规定》强调“申报即担责”,规定在检查过程中对撤回上市申请的企业“一查到底”,撤回上市申请不影响检查工作实施,也不影响依法依规对检查发现的问题进行处理,并增加了不提前告知直接开展检查的机制。同时,《现场检查规定》进一步规范了现场检查程序,强调现场检查处理标准统一。