世卫组织开启全球大规模临床试验 四种疗法非双盲随机分配

为寻求阻击新冠病毒感染更多的人，世卫组织正式启动了一项空前的全球性临床试验。这项被命名为“团结”（SOLIDARITY）的项目正准备在全球数十个国家招募成千上万名患者。

截至3月24日的数据，新冠病毒已经导致全球38万人感染，死亡人数超过1.5万。

放弃“双盲”金标准，加速数据收集

在这项临床试验中，世卫组织聚焦四种被认为“最有希望”的疗法：仍在试验阶段的抗病毒药物瑞德西韦、治疗疟疾的老药氯喹和羟氯喹、抗艾药物组合克力芝（利托那韦/洛匹那韦）以及克力芝和干扰素β的组合。

世卫组织官员表示，希望能以创纪录的速度启动临床试验，并在下周建立支持文档和数据管理中心。上述药物清单是由科研小组为世卫组织专门编制的。他们通过对1月份以来各种候选疗法的评估信息，选择了4种临床实验最安全、最有可能起作用的药物。

与以往的临床试验不同，这项研究不再遵循医学研究的金标准“双盲”，而是通过标准化的简单的实验设计，让数十个国家的成千上万名确诊患者参与到特效药的研发中，这也意味着可能会对一些患者产生安慰效果。但在疾病大流行期间，迅速收集强有力的科学数据，为药物的研发提供依据显然更为重要。

当确诊患者被认为符合临床试验条件时，医生可以将包括潜在疾病在内的数据输入世卫组织官网，同时参与者必须签署知情同意书。在医生说明了医院内可获得的药物后，网站将随机为患者匹配一种可用药物或当地标准护理。在这期间，医生将记录患者离开医院或死亡的日期、住院时间以及患者是否需要氧气或通气。

纽约大学朗格尼医学中心生物伦理学家阿瑟·卡普兰（Arthur Caplan）教授认为，这项研究能够让那些处于巨大压力之下的医院更轻松地参与到其中，而且如果试验表明这些药物起作用，将有足够的药物供给治疗大量的病人。

法国国家科研中心（Inserm）周日已经宣布在欧洲范围启动这四种疗法的临床试验项目“发现”（Discovery），并在法国、西班牙等国招募3200名患者，旨在快速掌握药物的疗效，从而迅速对无效的疗法进行替代。这项试验将遵循世卫组织的范例，不过将氯喹排除在外。法国卫生部建议氯喹的使用只针对重症病人。

四种疗法难以“改变游戏规则”

世卫组织试验的四种疗法早已在中国进行大量的临床试验，因此有研究人员认为，它们“很难改变游戏规则”。3月18日，中日友好医院曹彬教授等专家在《新英格兰医学杂志》（NEJM）线上发表《洛匹那韦/利托那韦治疗成人重症Covid-19的临床研究》，证明抗艾滋药物HIV蛋白酶抑制剂克力芝（洛匹那韦/利托那韦）对治疗新冠肺炎无明显效果。

上述临床研究称，在新冠肺炎的重症成人患者中，与常规治疗组相比，未观察到洛匹那韦/利托那韦有益。“未来对重症患者开展的试验可能有助于确认或排除该方案产生益处的可能性。”研究人员得出结论。

根据英国《金融时报》3月23日消息，克力芝的制药商艾伯维公司已经准备放弃这种抗病毒药物的专利权。这意味着如果全球临床试验被证明有用，将有更多公司能够参与到该药物的生产。

不过临床医生认为，疾病晚期给药的意义并不大，而且容易加重病情。德国吉森大学肺部感染专家苏珊·赫罗德（Susanne Herold）表示：“最好不要用于重症患者。如果在疾病晚期给药，可能很容易导致更严重的组织损伤，而不是帮助患者。”

江苏省医学会感染病学分会副主任委员、徐州医科大学附属医院感染性疾病科主任医师颜学兵教授对第一财经记者表示：“用治疗其他病毒特异性靶点的药物来治疗新冠病毒，本身就没有太大的科学依据，因为每种病毒的复制都不完全相同。而且抗病毒治疗的启动的时间很重要，要越早越好，一般流感发病要求48小时内启动治疗，所以等病人转为重症了再使用抗病毒药物，其实已经过了最佳的治疗期。”

美国总统特朗普也在不断施压美国药监局FDA把羟氯喹和吉利德科学公司的瑞德西韦药物作为应对新冠的疗法，列入快速审批通道。“这两种药物可能成为游戏的改变者。”特朗普在上周的发布会上表示。

但是美国FDA局长史蒂芬·哈恩（Steven Hahn）博士表示：“这些药物的效果仍在评估当中，我们不应该给人们‘错误的希望’，保证安全是首要任务。”美国FDA目前同意在医师提供处方的前提下，批准羟氯喹药物在临床上针对新冠肺炎的治疗。同时，瑞德西韦将作为重症患者的同情给药。