3月24日晚间,歌礼制药(01672.HK)发布了2019年报,作为2018年港交所主板上市新规后上市的首家未盈利生物企业,公司此次年报还未能实现盈利。
据此次年报显示,2019年,歌礼制药实现收入1.24亿元,同比增长72.2%;集团拥有人应占亏损则进一步扩大,达到9596.9万元。
歌礼制药主要专注于抗HCV(丙肝)、HBV(乙肝)、HIV、NASH及肝癌创新首创╱同类最佳药物的开发及商业化。截至目前为止,公司已有两款药物实现商业化销售,一种是公司自主研发的用于丙型肝炎的直接抗病毒药物戈诺卫 (达诺瑞韦),另一种是与上海罗氏制药有限公司合作推出的用于乙型肝炎及丙型肝炎的知名聚乙二醇干扰素派罗欣(聚乙二醇干扰素alfa-2a)。
其中,戈诺卫是歌礼制药的首只商业化产品,于2018年6月8日获得药监局批准上市,并且也成为公司的主要营收来源。据显示,2019年,戈诺卫实现销售额1.24亿元,同比增长72.2%。
不过,戈诺卫的高增长能否在2020年延续,面临考验。在2019年的国家医保谈判中,包括歌礼制药的戈诺卫在内,共有4家药企的4种针对基因1b型丙肝的产品参与竞标性谈判,最终歌礼制药不敌吉利德和默沙东遗憾出局。这意味着,在接下来的2020年、2021年,歌礼制药有可能要错失中国公立医院丙肝药的主要销售市场。而进入医保的两家药企,吉利德和默沙东的丙肝药降价幅度均高达八成以上,这也对戈诺卫构成极大的价格压力。
相比自主研发的戈诺卫,歌礼制药从外部引进的派罗欣,2019年也仅实现销售4760万元。
歌礼制药也在调整自己的销售策略。2019年,在医保谈判失败后,歌礼制药销售副总裁言月梅曾表示,公司把丙肝产品的销售从原来重点关注一二线城市,转至二三四线城市,从医保好的城市转到门诊医保不好的区域。与此同时,在丙肝高发的地区,经济和医保基金的收入相对比较差,广大的二三线城市以下和农村地区还存在一定的自费市场。
对于歌礼制药来说,公司也亟需补充新的产品线。此次年报显示,公司的另一款候选药物拉维达韦是一种接近商业化阶段的丙型肝炎病毒(HCV)药物,于2018年8月获得药监局授予新药申请批准。与此同时,2020年3月16日,药监局食品药品检验中心已宣布对拉维达韦的新药申请批准进行现场生产检查。
歌礼制药此次年报表示,公司开发的拉维达韦是针对HCV NS5A蛋白的同类最佳的泛基因型抑制剂,与竞争对手的已于中国获批的NS5A抑制剂相比,拉维达韦可以提供优良的抗病毒活性、更高的耐药基因屏障及更好的安全性。
在此次新冠肺炎疫情中,抗病毒类的药物作为候选药物也频繁参与到临床研究。歌礼制药也在年报中表示,自新型冠状病毒肺炎(COVID-19)爆发以来,迄今为止公司已有三项由研究人员发起、医院伦理委员会批准进行的有关戈诺卫、利托那韦及ASC09的临床试验。
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