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新冠检测股大涨,迈克生物:试剂盒美国授权属临时使用丨热公司

第一财经 2020-04-23 17:10:39 听新闻

作者:一财资讯    责编:方舟

今日包括迈克生物在内的新冠检测相关概念股表现活跃,多股涨停。
病毒检测概念持续走强 开盘再掀涨停潮丨板块牛熊榜

4月23日,受利好消息影响,迈克生物强势涨停,截至收盘,该股报39.6元/股,全天成交额为10.33亿元。

盘后数据显示,深股通买入1.13亿元并卖出2057万元,三机构合计买入5109万元,一机构卖出2201万元。

4月22日,中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组召开会议指出,针对国内个别地方重现聚集性疫情等情况,做好常态化防控要加快提升检测能力,大规模开展核酸和抗体检测。近段时间以来,多地已表示要扩大核酸检测范围。

受此消息影响,今日包括迈克生物在内的新冠检测相关概念股表现活跃,多股涨停。

但值得注意的是,迈克生物今日盘后表示,公司核酸检测试剂盒最终能否取得美国FDA注册证存在不确定性。

4月16日,迈克生物披露《关于公司新冠检测产品获得美国FDA紧急使用授权的公告》称,公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国时间2020年4月15日获得美国食品药品监督管理局签发的紧急使用授权,同时,该产品已取得欧盟CE认证。

4月21日,深交所对迈克生物下发关注函,要求说明新冠病毒核酸检测试剂盒所获FDA签发的紧急使用授权、欧盟CE认证的有效期限,说明同类产品的竞争状况,说明该检测试剂盒在美国、欧洲市场的销售情况,以及对公司生产经营的影响。

今日盘后,迈克生物回复关注函表示,公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国时间2020年4月15日获得美国FDA签发的紧急使用授权,该紧急使用授权适用于公共危机下的临时使用,在公共危机结束前有效,当政府宣布公共危机结束后,需另行向美国FDA提交产品注册申请。本次因新型冠状病毒肺炎引发的公共危机结束后,公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)向美国FDA提交产品注册的周期、最终能否取得注册证存在不确定性。

此外,迈克生物还表示,公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)自获得NMPA产品注册证、CE认证以来,陆续接到来自国内外的产品订单,目前在执行的部分订单主要来自瑞士、奥地利、意大利、马来西亚、新加坡等欧盟国家及部分东南亚国家,截至4月22日,公司目前已收到的订单约400-500万人份。

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