葛均波：中国心血管器械自主原创仍需积累

在2020中国心脏大会开幕式上，《中国心血管健康和疾病报告2019》发布，中科院院士、上海复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波就国内心血管创新医疗器械的前景发表主题演讲。

葛均波院士认为，国家对部分创新医疗器械产品提供绿色通道，支持和鼓励中国原创医疗器械产品的研发。但他同时表示，中国的医疗器械发展仍处于早期阶段，将经历由模仿到原创的必然阶段。

心血管器械创新占主导

葛均波院士援引国家药品监督管理局（NMPA）《创新医疗器械特别审查程序》（“绿色通道”）关于心血管产品审批数据称，2018年1月1日至2018年8月31日期间，NMPA总共批准了77项医疗器械进入创新医疗器械审批通道，其中心血管领域产品为35项，占比达到45.5%。“这说明心血管领域的创新在中国医疗器械创新领域占主导地位。”葛均波院士对第一财经记者表示。

而在这35项创新产品中，国产原创的产品数量就达到了27项，占比高达77%。除了美敦力、爱德华等国际巨头之外，这些原创心血管器械的开发者大多为中国的初创公司，包括心血管支架类产品的生产商微创心脉、先健科技等；以及瓣膜类产品生产商微创心通、启明医疗等。

相比心血管支架介入手术而言，瓣膜介入手术在中国起步较晚。但近年来TAVR（经导管主动脉瓣置换术）技术正在趋于成熟，2019年中国可开展TAVR手术的医院已达142家，总计手术例数2000例左右。根据2018年的统计数据预估，全球TAVR市场规模超过40亿美元，但国内TAVR市场规模仅约2.8亿元。未来十年，国内TAVR将迎来快速成长期。

葛均波院士告诉第一财经记者，瓣膜介入技术已经从当年的小心探索，逐步成为一种主流手术模式，TAVR瓣膜的发展经历了非常明显的变化。“现在器械做的越来越精细，操作越来越便捷，血管并发症越来越少。”葛均波院士表示。

行业已经达成共识，瓣膜将引领未来心血管高值耗材领域的发展。据TCT（美国经导管心血管治疗会议）预测，2025年，主动脉瓣膜的经济价值就将超越冠脉支架。研究机构弗若斯特沙利文（F&S）2018至2025年间，中国TAVR市场将以65%的年复合增长率增长,达到9.6亿美元。

临床医生和初创企业共发展

目前已有三款国产的TAVR瓣膜通过国家药品监督管理局（NMPA）的批准，包括启明医疗、杰成医疗、微创心通，其中启明医疗在一段时间内占据了近80%国内市场份额；此外，正在临床研发中的公司包括沛嘉医疗、蓝帆医疗等。

今年6月，爱德华的Sapien3（S3）TAVR瓣膜在中国获得NMPA的批准，这也是首款获得中国监管机构批准的国外瓣膜产品，这项临床试验由葛均波院士担任PI。在此之前，中国的TAVR市场尚未有任何一款国外产品获得批准。与国外市场相比，中国的TAVR市场受到产品价格高、手术费用昂贵等因素限制，市场规模仍然很小。

但这并未阻碍我国科研和医务人员努力研制适合国人的瓣膜。“中国的产品和国外产品相比，性能已经不分上下，有些甚至好于国外的产品，但是目前中国TAVR产品仍然处于仿制国外技术的阶段，我们缺乏有自主核心技术的产品，比如瓣膜的处理还是要借助国外公司的技术。”葛均波院士对第一财经记者表示。他同时强调，这是中国医疗器械发展的必然过程，与冠脉支架一样，心脏瓣膜也会经历从模仿到原创的阶段。

为此，葛均波院士早在2015年就开始倡导要以医生为核心，开展临床创新转化平台，提出在心血管领域的“万医创新”，并成立了中国心血管医生俱乐部（CCI），希望激发临床医生发现和解决临床需求的创新潜能，积极参与医疗技术及器械的开发，推动中国心血管医疗器械摆模仿，自主创新，走向世界。

另一方面，近年来国内一批靠自主研发的技术型初创企业拔地而起。资本市场也给这些中国器械企业发展提供了支持，大大激发了国内企业的创新热情。继去年年底启明医疗在香港上市后，今年上半年沛嘉医疗登陆港股。

微创心通也有望于明年年初在港股IPO上市，从而带来资本方面的获益。