康方派安普利单抗申请在美上市，国产PD-1谁能率先出海

距离信达生物（01801.HK）达伯舒在美上市申请获FDA受理不到一周时间，又有另外一款国产PD-1也向海外发起上市申请。

5月24日，康方生物（09926.HK）宣布，其与中国生物制药（01177.HK）共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗已经向FDA提交生物制品许可申请，用于治疗三线治疗转移性鼻咽癌。

截至目前，加上君实生物（01877.HK、688180.SH）在内，共有三家国产PD-1企业皆提交了PD-1在美上市申请，在国内PD-1行业竞争处于白热化之际，谁能率先突围海外市场？

有意思的是，这三家公司申请在美上市的审评通道有所不同。

信达生物申请的是普通通道。5月18日，FDA已正式受理达伯舒联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新药上市申请。根据处方药用户付费法案，FDA对达伯舒的上市申请作出决议的目标日期是2022年3月。换言之，该药能否获批上市，或要到2022年3月才有结果。

君实生物以及康方生物选择的是特别通道，但两者又有所区别。3月3日，君实生物宣布，其已向FDA滚动提交了“拓益”用于治疗复发或转移性鼻咽癌。彼时，公司也表示，滚动审评是指药企在申请新药上市许可时，可以将申报文件分批次提交FDA进行审评，而无需等待申报文件全部完成后才向FDA提交申请，此举可缩短新药的审评周期。

此次康方生物选择的是实时肿瘤审评（RTOR）机制，RTOR是FDA肿瘤学卓越中心（OCE）颁布的重大创新性肿瘤新药审批新政策，旨在探索一种更高效的审评程序，以确保药物能尽早及安全有效地用于癌症患者的治疗。

公开资料显示，截至2020年4月，共有20个药物通过FDA的RTOR项目获得了批准，这些药物从申请提交到批准的平均时间为3.3个月，最快0.4个月，最慢5.9个月，这意味着，通过RTOR项目的新药批准时间，将远远快于过去的快速审评通道、突破性疗法或者孤儿药等方式，是FDA药物审评最快的通道。

由此看来，康方生物会不会成为国产PD-1中第一家拿到美国上市许可的中国企业，留下悬念。

有药企人士对第一财经记者表示：“企业选择何种上市审评通道，要综合考虑相关药物适应证在美国市场的竞争情况，信达生物申请的适应证，对应的市场已有相关药物，而康方生物以及君实生物申请的适应证，对应的市场药物还比较缺乏，因此审评上可以走绿色通道。”

值得一提的是，不同于信达生物、君实生物，康方生物的派安普利单抗尚未在中国获批上市，未来在国内市场也面临竞争压力，因此也需要提前开拓海外市场。

近日，康方生物董事长夏瑜接受第一财经记者采访时表示，希望公司PD-1下半年可以上市，没有先发上市优势挑战会比较大，所以也需要展示公司PD-1与同类产品的差异性。