全球首款PD-1药物能否重回增长轨道？

百时美施贵宝（下称BMS）正在重新激发O药（Opdivo）的全球市场潜力。

O药是全球首款PD-1抑制剂。随着PD-1市场的竞争愈发激烈，这款重磅药物的销售额去年出现小幅下滑，它需要新的增长点。

BMS期望O药能够在全球范围内获得更多的适应症，也就是获批用于更多癌种的治疗。近期O药在中国市场获批了两个适应症。中国已经是全球第二大的医药市场，但还不是BMS的第二大市场。O药能否重振旗鼓，部分取决于它在中国的表现。

双免疫时代

在短短的一个月时间里，BMS在中国的癌症药物市场推出了两项适应症。这两项新的进展，均与O药相关，它是全球获批的首款PD-1抑制剂。

百时美施贵宝10月12日宣布，全球首个CTLA-4抑制剂逸沃（伊匹木单抗注射液）已正式在中国上市。作为第一个也是目前唯一在国内获批的CTLA-4抑制剂，逸沃将与PD-1抑制剂O药联合使用，用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。

这只是一项小的适应症，对病患意义重大，但对提升BMS的销售额影响有限。

恶性胸膜间皮瘤是原发于胸膜间皮的罕见且具有高度侵袭性、致命性的恶性肿瘤。据上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授介绍，中国每年确诊病例约为3000例左右，而过往的治疗效果并不好。

逸沃和O药联合疗法的意义是，它是国内唯一获批的双免疫疗法，这意味着国内双免疫治疗时代的开启，更多的双免疫疗法有望获得监管部门的放行。

这一消息的四十天前，BMS宣布其O药获得中国药品监督管理局的批准，联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。O药由此成为目前唯一在中国拥有胃癌适应症的PD-1抑制剂。

这对于BMS重要性不言而喻：中国拥有全世界最大的胃癌患者人群，而且每年的新增人数近40万。这款新适应症的获批，既有助于提高胃癌患者的生存质量，同时也是BMS的大利好。

站在当下的时刻，BMS尤其需要市场认可， O药需要新的增长点。这款药物最早于2014年在日本上市，此后陆续在美国、中国等地获批。在上市时间上，它早于默沙东的PD-1抑制剂产品可瑞达（K药）。但在去年，O药的当年销售额小幅下滑至79.2亿美元。

中国提供了O药重整旗鼓的可能，过去几年间的医药审批改革有利于跨国药企的产品以更短时间进入市场。

“在中国全面深化药品审批制度改革的背景下，此次的中国获批距离该适应症获得美国食品药品监督管理局批准仅隔了4个半月”，BMS中国区总裁陈思渊在谈及胃癌适应症获批时对第一财经记者表示。“我们希望BMS中国在中国2030战略的支持下，能够把中国产品线和全球产品线取得同步。”

她预期中国能成为BMS全球增长引擎，未来成为该公司重要的增长点。“中国市场发展非常快，体量也很大。中国医药市场在全球已经排名第二了，而且还在持续增长过程中。”

中国倍增计划

中国的PD-1抑制剂市场，是一个残酷的战场。

BMS的O药和默沙东的K药最先进入中国，而中国本土已经有恒瑞医药、信达生物等多家企业推出了PD-1抑制剂产品。而且经过医保谈判后，国产的PD-1产品价格更低。一位肿瘤领域的专家此前接受第一财经记者采访时甚至表示，国产PD-1抑制剂甚至已经从此前的“白菜价”降到了“白菜帮子价”。

“全球范围内有很多的其他公司开始上市这类产品，中国尤其多，未来还会有。这个领域是你追我赶的”，陈思渊评价说：“我们看到了中国PD-1产品厂家在某些治疗领域的临床试验进展非常快，这很大程度上倒逼了国际PD-1厂家，在临床试验包括注册方面，也要足够的快。”

去年的九月份，百时美施贵宝的董事会批准了“中国2030战略”。这一计划和中国提出的“健康中国2030”时间跨度类似。

这一战略“首先是在未来10年内加速全球管线在中国的落地。”陈思渊对记者表示，这包括该公司在肿瘤、血液学、免疫学等三大领域的管线。未来5年内，陈思渊预计BMS会在中国引入近30个创新药或适应症，其中多数具有潜力成为相关领域的首个（first-in-class）或最佳（best-in-class）产品。

要实现这一长远规划，BMS需要更多的人才。据陈思渊介绍，该公司现在中国员工约1600人左右，其中500人就职于上海闵行区的工厂。BMS中国需要招募更多的研发、市场运营人员。

“要实现这一战略，需要我们在中国可持续的投入，包括在人才、组织架构方面的投入。”陈思渊说，“在未来的5年时间内，我们会整体加强研发团队和与之匹配的商业运营团队的配备。到2025年，我们的研发和商业运营团队的员工数将超过目前的2倍，主要是为了支持新产品在中国的研发、注册和上市。”

中国已经是全球第二大医药市场，也是BMS重要的战略市场。中国的医药审批改革为BMS的未来发展提供了机会。

BMS最新的财报显示，在截至6月30日的三个月里，O药全球销售额19.1亿美元，比去年同期的16.53亿美元增长了15.5%。O药的全球市场表现出现了好转迹象。中国市场新适应症的获批，有助于巩固这种增长趋势。

在O药的一线胃癌适应症获批之后，BMS也对食管癌等适应症进行了全球同步申报，陈思渊表示：“明年会有更多的结果”。