中国成全球第二大医药消费市场 医药出口额超135亿美元

随着全球经济一体化、中国药品走向世界的步伐加快，药品质量安全问题已经超越了传统国界，如何在“一带一路”建设中借鉴国际药品监管的先进经验，开展国际间的有效合作，还需要不断努力。

7月12日，由国家食品药品监督管理总局和商务部共同主办的“2017年发展中国家药品质量管理研讨班(部级)”在京举行。来自柬埔寨、捷克、毛里求斯、巴拿马、塞舌尔、南苏丹、坦桑尼亚、乌干达、赞比亚9个国家的卫生部、国家药品监管机构的32名部、局级官员等参加研讨班。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈出席开班仪式时表示，“药品安全是人命关天的大事”，其核心是药品质量。中国政府高度重视药品质量和安全，始终致力于积极探索适合中国国情、与国际接轨的药品监管体制，建立较为完善的行政法规和技术标准体系，包括以《中华人民共和国药品管理法》为主的药品行政法规体系，以《中华人民共和国药典》为核心的药品标准体系。

“‘一带一路’沿线国家大多是新兴经济体和发展中国家，覆盖人口约44亿人，这为我们医药健康领域的多边和双边合作提供了广阔空间，同时也给药品安全与监管的国际合作提出了更多更高的要求。”吴浈表示。

随着中国国家食品药品监督管理总局正式加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)，中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际技术标准和指南，并将积极参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时督促中国制药产业提升创新能力和国际竞争力，促进中国医药产品走向世界。

吴浈介绍，经过多年的发展，中国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。中国现有近5000家原料药和制剂企业，医药制造业年度主营业务收入超过2.5万亿人民币，成为为数不多的超过GDP增速的行业之一;其中，有近50家制剂企业通过欧美的认证或检查，医药制造品出口额超过135亿美元，这说明中国医药产业已经具备为世界其他国家提供安全可靠医药产品的能力。

2016年，中国国家食药监总局对进口药品进行了境外检查，覆盖19个国家，涉及15个品种，在加强药品安全监管国际合作领域取得了显著的成效。

此外，中国食药监总局在药品审评审批制度改革方面采取了很多举措，重新确定了新药定义和分类，明确了仿制药必须与原研药质量疗效一致的审评标准，建立了以临床疗效为主导的药品审评制度，在强调药学、工艺、质量的基础上，重点关注药物临床试验结果，保证上市药品的临床疗效。这一系列新政取得了极大的成效，切实加快了药品审评审批速度。

“药品上市后监管是药品安全监管的重要内容，而药物警戒体系建设是防范药品风险不可或缺的科学手段。随着中国药品监管水平的日益提升，技术标准逐渐与国际接轨，药物警戒工作也得到了长足发展，正朝着科学化、规范化和法制化不断前进。”吴浈表示。

同时吴浈认为，近年来中国在医药经济和药品监管方面得到了显著进步，但是仍然存在很多亟待解决的课题。药品研发、生产、流通和使用存在地区之间的不平衡性，药品监管存在地区间的不协调性等问题，在确保药品整体质量安全有效和可及性，全面保障社会公众健康方面，还面临着重大挑战。监管部门如何更新知识、如何更有效地监管新技术、新方法和新产品，满足公众防治疾患、促进健康的迫切需求，尚存在较大的发展空间。