国家食药监总局要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验

食品药品监督管理总局发布通知称，鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑，要求浙江食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。

近日，一篇标题为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”，请放过中国老人》的文章引起热议。该文将矛头直指因电视广告而为人耳熟能详的“莎普爱思滴眼液”(通用名：苄达赖氨酸滴眼液)，称其在高频次播放的电视广告中疑似虚假宣传。

莎普爱思在广告中，是这样自我宣传的：“药物直达病灶会有点痛”“预防治疗白内障，认准莎普爱思”。对此，有专家明确指出，想要靠药物逆转白内障的症状，可能性微乎其微。“莎普爱思”产品说明书显示，其适应症为“早期老年性白内障”，属于非处方药。也就是说，莎普爱思并不具备治愈白内障的功用，商家再怎么巧舌如簧，也无法摆脱虚假宣传的嫌疑。

此外，值得注意的是，早在2014年浙江莎普爱思药业通过证监会上市审核之际，《经济参考报》即报道称，浙江莎普爱思药业多次因产品质量问题、违规发布广告成为食品药品监督管理等有关部门“黑榜”的常客。另外，在更早之前的2011年6月3日，广东省食品药品监督管理局公布广东省2011年第4期违法药品广告，莎普爱思生产的“苄达赖氨酸滴眼液”因2011年3月在深圳电视台都市频道违法发布广告被曝光350次。