葛均波院士牵头CCI动物中心落户上海 瞄准世界一流创新平台

10月10日，由中科院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波牵头的CCI创新工程中心动物实验中心正式落户上海嘉定，标志着创新医疗器械从概念到产品的关键路径被打通，有助于国产自主研发医疗器械创新项目的转化落地，补足创新转化全链条的系统布局，构建创新生态链。

创新要从源头开始

作为我国心血管领域目前规模最大的创新组织，CCI担负着中国心血管器械创新的重任，目标是打造世界级的医疗器械创新平台。成立六年来，CCI已经在可降解支架、结构心脏瓣膜、腔内影像学等多个领域诞生了国内原创的医疗器械。

葛均波在CCI动物实验中心的落成仪式上接受第一财经记者专访时表示：“创新是我们国家和民族现阶段的主旋律，对于医疗器械的创新，必须要在临床前在动物身上首先验证它的安全性和可行性，那么动物实验中心和创新工程中心就是整个的创新器械的重要的一环，如果没有在动物身上的验证，那么任何一个产品都很难过渡到临床。”

葛均波表示，过去这么多年国内很多所谓的创新，基本都是对国外产品的引进、消化和吸收，在国产化方面，没有真正地完成从源头、动物实验最终走向人体临床的创新生态全链条的闭环。

葛均波回国后投入巨大心血在心血管医疗器械的创新研发，近年来他提出打造创新工程中心和动物实验中心的想法，希望打通医疗器械创新生态闭环。他同时强调，新成立的动物实验中心将不仅仅局限于心血管医疗器械的动物临床，还将成立流体力学、材料等多个领域的联合实验室，推动脑中风和神经系统等疾病的临床前试验，并最终打造成一个世界级的平台。

“这个平台将是针对整个行业，包括未来的一些国际产品，想来这个地方进行产品转化，我们也欢迎。”葛均波说道。

葛均波还表示，目前研发的医疗器械大部分还只能替代人体组织器官的一部分，未来希望通过这一平台把整个器官和组织工程干细胞研究结合在一起，制造一个完全可以替代的器官。

“人体器官是非常复杂的，现在的支架、导管、瓣膜、起搏器这些，我们只是制造了器官里一个个很小的部分，未来如果能够在这个平台上制造整个器官，那么可能对人类的帮助就更大了，这是我们研究的方向。”葛均波对第一财经记者说道。

医学创新成果转化的过程极为漫长，需要医生、医院、工程师、企业、资本、政府、第三方服务机构等多类主体参与，涉及专利保护、专利转让、样机生产、工程验证、临床试验等多个复杂环节。一个能够覆盖创新转化全链条、打通创新转化全路径的平台，是创新项目转化落地的关键。

据CCI动物实验中心负责人、昕诺医学研究总经理沈怡博士向第一财经记者介绍道，新成立的创新工程中心/动物实验中心设置了导管室2间、外科手术室2间、检验实验室2间，并配备先进的检测设备，让创新理念接受概念验证完成样机生产；在动物实验的过程中，通过医工结合反复改良和迭代创新器械，完善其使用价值，并提升商业价值。

动物实验需求激增

国内早期开展医疗创新器械动物临床实验外包业务的汇智赢华公司董事长胡铁锋对第一财经记者表示：“医疗器械创新的元年应该是在2015年左右，国家出台了创新类医疗器械的相关鼓励政策，同时创新元素和资本开始汇聚。动物实验管理和要求与国外的标准相比仍有一些差距，还需要进一步推动质量体系的建设和法规要求的完善。”

胡铁锋介绍道，创新医疗器械和制药业相比吸引的投资还不在一个量级，因此创新企业需要精打细算控制临床前动物实验的成本，因为还要考虑到后期上人体临床的成本更高。第一财经记者了解到，一般而言一个医疗器械动物实验的成本大约在几十万人民币，这与国外相比要便宜不少。

而对于一些复杂的医疗器械，动物实验的花费也可能达到上百万。一家研发手术机器人的创新企业创始人告诉第一财经记者，动物实验的成本主要包含动物、耗材以及负责临床实验医生的劳务费用。该公司的产品需要大约20头猪做临床实验，并且使用的耗材为进口耗材，他预计动物实验合计费用可能要超过200万元人民币。

“动物实验的需求正在快速增长，需要排队，我们也期待看到更多动物实验的平台出现，这样可以给企业提供更多优质的临床医生资源。”上述业内人士告诉第一财经记者，“动物实验阶段的医疗器械往往会存在较多的问题，有经验的医生临床成功率更高，也有助于帮助企业节省成本。”

葛均波认为，企业投入大量资本和精力做实验，进行医疗器械开发，最担心的是创新的产品上市后很快就被其他企业模仿抄袭。为此，他强调医疗器械技术创新以及成果转化必须要重视对知识产权的保护。“重视对专利的保护可以让专利从纸（论文）变成产品并最终变成更多钱。”他对第一财经记者表示。

CCI秘书长、复旦大学附属中山医院心内科主任医师沈雳教授对第一财经记者表示：“目前CCI已经建立了一个专业的知识产权专家团队，从项目立项开始，就对相关的知识产权形成保护，为创新者提供合理的激励机制。这是一个不断完善的过程，我们也在不断地摸索什么样的方式能够最大程度地鼓励创新。”