疫苗法草案提请审议 将建立疫苗协调机制终结碎片化管理

12月23日至29日召开的十三届全国人大常委会第七次会议，也是2018年最后一次常委会会议。

据新华社消息，这次会议上颇受关注的法律案，还有涉及广大农民的农村土地承包法修正案草案和耕地占用税法草案、购车人十分关心的车辆购置税法草案、直接关系公共卫生安全的疫苗管理法草案。

提请审议的疫苗管理法草案对疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任等都作了相关规定，内容相当宽泛和严格，未来对行业的规范作用不容小觑。

疫苗监管涵盖研发、生产、流通、预防接种等多个环节，中国现行涉及疫苗监管的法律法规有多部，但均是仅对其中某个环节进行规范，导致疫苗监管体系不健全、不顺畅。

业内人士认为，这次将成立疫苗行业协会，对疫苗行业进行监管。这种协调机制，已写入《疫苗法》（草案）：国务院建立多部门疫苗管理协调机制，统筹疫苗产业布局、专项规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿、案件查处、信息发布等工作,定期分析疫苗安全形势，强化疫苗安全监管。

从《疫苗法》（草案）的规定可见，疫苗的监管依然是多部门参与。其规定，国务院药品监督管理部门负责全国疫苗质量安全监督管理，制定标准、规范并监督实施，承担疫苗研制、上市许可监督管理和疫苗批签发管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的疫苗生产活动实施监督管理，并对疫苗配送和储存环节的疫苗质量监督管理工作进行监督指导。设区的市级以及县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的疫苗配送和储存环节质量监督工作。国务院卫生行政部门主管全国预防接种监督管理工作县级以上卫生行政部门对本行政区域内的预防接种实施监督管理。国务院工业和信息化部门负责疫苗行业管理,制定疫苗行业发展规划和产业政策。国务院财政、环保、教育、科技海关、医疗保障、公安等部门在各自职责范围内负责疫苗监督管理相关工作。

为了防止监管的碎片化，这种协调机制的存在极为必要。

“过去的疫苗的日常监管在市县，现在收回到省级监管。但是是否能够落地，依然存疑。”一位疫苗领域专家表示。

其实中国的疫苗监管涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。但是就是这个看似全生命周期的监管模式，在现实中却被分割的支离破碎，漏洞百出，给疫苗的安全带来带来很多安全风险的存在。

中央党校（国家行政学院）社会和生态文明教研部副教授胡颖廉在此前发文——《平衡监管和市场：疫苗安全的挑战和对策》指出，我国各类监管机构由计划时代的行业管理部门演变而来，“条条”分割格局使得市场监管体制存在分散化、破碎化等问题。疫苗产业链条包括研发、生产、流通、使用等连贯环节，任何节点疏漏都可能对疫苗安全性和有效性带来本质影响，存在明显“短板效应”。然而疫苗监管体制存在纵横分割的碎片化特征，产业和监管不相匹配。

此次草案把日常监管收归到省级药监机构能否填补这个漏洞？目前仍然不可知。

胡颖廉认为，由于地方机构改革调整药品监管省以下垂直管理体制，实行属地分级管理，疫苗生产环节日常监管事权被片面理解为逐级下放。加之近年来一些地方在推行市场监管综合执法改革过程中未深刻领会中央精神，尽管大幅增加了食品药品监管人力和资源，却在客观上“稀释”和削弱药品监管的专业性。

胡颖廉撰文表示，我国疫苗供应和监管体系存在深层次挑战。疫苗问题不仅仅是利益驱动，也不能完全归咎于监管缺失。