医疗影像公司将摘得首张医疗AI三类证？

医疗AI的市场有多大？根据前瞻产业研究院的一份报告，从2016年到现在，中国医疗AI市场规模每年增长40%左右，2018年国内市场总额有望达到200亿元。

公开数据显示，国内有近百家医疗AI创业公司获得投资，总融资超过200亿元。仅2018年上半年就有18起，其中8起融资超过亿元，包括推想科技、深睿医疗、一脉阳光、Airdoc等公司。目前国内资本布局主要集中在虚拟助手、医疗影像、医用机器人、智能健康管理四个领域，其中医疗影像成为资本最青睐的阵地，占比最高达到31%，位居第一。

业内公认，AI医疗潜在市场空间巨大，至少是万亿级以上的营收规模。拥有强大人工智能人才和技术储备的传统互联网巨头纷纷布局医疗人工智能，阿里健康与万里云联合推出医疗AI产品“Doctor You”，腾讯推出医疗影像AI产品。或自主研发，或投资并购，目前在医疗AI领域布局的上市公司有近30家，战略投资最多的依然是医疗影像辅助诊断领域。

创业公司也聚焦影像识别产品。肺部影像产品最为成熟，涉足企业有推想科技、深睿医疗、汇医慧影、图玛深维、体素科技、依图医疗、万里云医疗、零氪科技等；成熟度次之的眼部影像也吸引了Airdoc、体素科技、致远慧图、泰立瑞等企业。

第一财经记者在采访中了解到，人工智能在不同的疾病领域能满足临床需求的程度也不同，肺部和眼部相对门槛低，较容易进入。肺结节是医疗影像中门槛最低的细分领域，公司具备公开数据集和算法就可以做出肺结节筛查的产品。多位业内人士对记者表示，第一张三类证书会出现在影像领域。

CIC灼识咨询执行董事王文华告诉第一财经记者，由于中国目前并没有制定出完备的医疗AI监管机制，为了快速调整产品方向来保证时刻符合国家的管理标准，企业需要不断关注新监管条例的发布以便优先抢占市场。

另一方面，研发、资本实力较低的公司有可能会因为无法快速有效获得三类证而被分走市场。因此未来能获得三类证的医疗AI企业，将比同类型竞争者有更大的竞争优势，也会在这个朝阳市场中抢占一定的先行优势。

“医疗AI许可证将使市场更加规范，剔除一部分蹭热度且不具备真正AI技术资质的伪医疗AI企业。换言之，医疗AI市场的规范化提高了整个行业的进入壁垒，而投资者则会更加倾向于有持证者或者有潜力成为持证公司的标的。”王文华说，医疗AI许可证的颁布是必然的，这意味着政府支持相关行业发展，同时也意味着对相关行业的监管将日益规范。

在上海科技创业投资股份有限公司投资部总经理吴杰看来，是否拿到医疗器械产品注册证是影响投融资的重要因素之一。因为证照可以铸就一定的门槛，尤其是针对AI+医学影像这类介入企业较多的领域。其次，获批后产品进入临床的渠道会更顺畅，后续进入家用或体检机构的机会也会更大。

“但是按照目前药监部门的审批分类，完全按照AI+的方式去进行申报仍有一定难度，所以市场上很多企业会弱化AI+的描述，避免涉及辅助诊断、辅助治疗等概念，从二类医疗器械角度出发进行申报，以加快产品上市的进度。”吴杰告诉记者。

IBM Watson Health大中华区首席运营官周德标对第一财经记者表示，医疗AI企业纷纷申请三类证一是因为药监的监管要求，二是想实现差异化竞争。

医疗AI风口很热，但产品落地率不高，证照的审批难使飞速发展的医疗AI产品成为没有准入资质的“黑户”。虽然市场前景不断被看好，但对所有医疗AI企业来说，只有产品顺利上市，实现商业化，才能收回投资。

依图医疗相关负责人透露，第一批报名申请三类证的企业有90多家。按照“三类AI”辅助诊断的定位，产品不直接服务病人，应用场景主要在医院。在新《目录》施行以前，AI还能在医院“免费试用”，而目前在医院落地的所有AI产品，都以临床试验或合作科研的形式在使用。

在数坤科技创始人及CEO马春娥看来，注册申请三类证最重要的是证明产品的安全性和有效性，前期很多企业在数据库和算法的建立上跟药监局的规范有差距，有些企业连前期的多中心验证都未开展或完成。

第一张“三类AI”证书会不会在2019年出现？“就算以最快速度做临床试验、以最快速度被审批，至少也要1年之后。”马春娥认为。