新《药品管理法》出台：建立全链条风险管理，鼓励研究创制新药

《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）出台35年后，首次“大修”并审议通过，新《药品管理法》突出了风险管理和药品创新。

“根据各方面意见和我国药品行业发展的实践需要，全面、系统性地对药品管理制度进行了规定。”8月26日， 全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在新闻发布会上表示。

《药品管理法》不仅关系到医药行业的发展，更关系到老百姓的用药安全。

“把药品管理和人民健康紧密结合起来，提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。” 袁杰表示。

药品安全关乎公众生命健康，在认真总结国际社会药品管理经验的基础上，新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。

“将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。”袁杰表示。

据悉，新版《药品管理法》要求药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。新法对持有人的条件、权利、义务、责任等都做出了全面系统的规定。不仅强化药品全过程信息要求，还要求从事药品研制、生产、经营、使用活动的人员与机构，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

对药品研制、生产、流通环节，新版《药品管理法》也予以严格管理。新法规定，从事药品研制应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求；规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行；持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响；此外还要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。

同时，新版《药品管理法》对药品上市后管理也提出了明确要求。新法规定，建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告；同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。

此外，新版《药品管理法》还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管效能。

值得关注的是，此次修订还强化了药品安全“社会共治”的理念，强化了地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。

在关乎公众用药安全之外，产业创新也是新法的重头戏。新的药品管理法对此提出三方面的制度要求：一是明确了鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

二是创新审评机制，强化审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障。优化了临床试验管理，过去临床试验审批是批准制，改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率。建立关联审评审批，在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。实行了优先审评审批，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。

此外还建立了附条件审批的制度。即对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

事实上，为满足人民群众的用药需要，我国在2015年就出台了改革药品医疗机械审评审批制度的意见，2017年又出台了深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见。国务院也多次召开会议，对推动医药产业创新升级，加快境外新药、抗癌药审评审批提出了要求。国家药监局认真贯彻党中央、国务院的部署，出台了一系列鼓励创新、加快审评审批的举措，极大的调动了药品企业研发的积极性。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，在创新药申请方面，2018年比2016年增加了75%，“2018年批的新药48个，其中抗癌新药就有18个，比2017年增长了157%”。

刘沛说，全国人大在新修订药品管理法的过程中，总结改革经验，借鉴国际经验，广泛听取意见，在药品管理法总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地用上好药、用得起好药，并释放了一系列制度红利。