政府工作报告明确加快发展创新药，代表委员呼吁解决这些掣肘

过去10年，中国批准上市的新药数量占全球15%左右，本土企业在研新药数量占全球33%。但新药井喷背后多为跟随式创新，我国仍缺少原创、首创性的创新药。

与此同时，在经历此前数年的快速发展之后，2023以来，我国创新药行业企业开始面临资本市场的低迷，企业融资艰难，行业“内卷”加剧，产业监管趋严以及新药审批“绿色通道”收紧等多重挑战。

国务院总理李强5日在政府工作报告中介绍今年政府工作任务时提出，大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力。其中，在“积极培育新兴产业和未来产业”方面，政府工作报告明确，要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎。

伴随早期发展的“泡沫”被戳破，进入2024年后，创新药行业生态将如何重塑，并朝着“新质生产力”方向发展？在“高投入、高风险”之下，创新药企又有哪些期许？时值全国两会，多名来自生物医药领域的代表委员和行业人士对此提出意见建议。

减少行业“内卷”

“如何提升原创能力，避免‘内卷’竞争，并完善政策措施，助力创新成果转化，给企业更大信心，这是迫切需要解决的问题。” 全国人大代表、江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬4日对第一财经等媒体表示。当时他在参加由中国医药行业等26家协（学）会共同主办的“2024‘声音•责任’医药卫生界人大代表政协委员座谈会”。

孙飘扬说，经过多年努力，我国从过去缺医少药，到目前已建立完整的医药工业体系，尤其是近年来形成了相对完整的创新生态系统。但目前国内医药行业原始创新能力较弱，靶点集中，同质化竞争，造成了资源浪费。同时，创新药企也面临着研发投入和回报失衡问题。

全国政协委员、中国药科大学校长郝海平在同场座谈会上也提到，近十年，我国医药行业已基本解决了成熟靶标药物研发的问题，但针对全新靶标的原创发现和原创新药研发，与发达国家相比，尚存在较大差距。

相关统计显示，截至2021年7月1 日，国内 2251款在研新药中，有418款(18 .6%)同类首创 (First-in-class)、473 款 (21 .0%)快速跟进(Fast-follow) 、923 款(41 . 0%)跟踪模仿(Me-too) 。

面对新药研发多集中于已发现已验证、 研发失败率低、易成药靶点品种的现象，国家药监局去年发布的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》已明确，“某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应证的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请”，拟进一步将热门靶点的重复性创新排除在药品加速审批之外。

加大知识产权保护

为引导医药企业开展差异化创新，减少同质化竞争，孙飘扬和郝海平一起呼吁，加大对企业知识产权的保护力度。

2021年6月，修改后的《专利法》引入了药品专利纠纷早期解决机制和药品专利保护期延长制度。2023年12月，随着《专利法实施细则》公开发布，鼓励药品创新、保护药品研发相关的专利制度更加完善，但作为整体制度“最后一块拼图”的药品试验数据保护制度仍待完善。

一份由医药领域行业协会向记者提供的“关于完善我国药品试验数据保护制度的建议”提到，药品数据保护制度至今无法落地实施，创新与仿制、保护与竞争的调节措施不平衡，影响了医药企业持续投入创新活动的积极性。

全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉也呼吁，对不同类型的药品设定不同的保护期限，建议对生物药设立10-12年保护期，推动医药产业高质量发展。

完善药品定价机制

加强知识产权保护之外，郝海平认为，还应该通过药品定价制度等，激发、引导那些具备良好基础、有创新实力的头部企业去做原始创新。

全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉去年底在一场公开演讲中也曾表示，把创新药产品的定价权交给企业、交给市场，不能要求新药刚进市场就降价。

一直以来，在中国上市的创新药进入国家医保目录之前，在自费市场实行企业自主定价；在进入医保目录后，药品基于价值获得合理价格，理想状态下可以快速广泛进入定点医疗机构和药店，获得更大的市场占有率。

换言之，是否能在自费市场取得充分自主定价权，是否能以合理的价格进入医保目录并破除进院“最后一公里”问题，关乎市场预期。

近一段时间以来，两份有关创新药定价机制调整的文件牵动创新药企的神经。

一份是1月底印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》。在新药定价方面，其中明确，“依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价”。按照该条规定，此前本土药企为获“高回报”争相“出海”，新药国内外定价相差20乃至30倍的定律或可打破。

另一份是国家医保局2月以来正在向有关行业协会征求意见的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》。有企业界人士对第一财经记者透露，该通知开篇明确提出进一步落实企业自主制定药品价格的政策要求，但同时对新药上市后的价格生成标准提出了一些干预措施，多数新上市药品的首发价格被限制在对照药品或同类药品价格水平。

国家医保局价格招采司有关负责人在接受媒体专访时曾解释说，按照法律和政策，药品价格主要实行市场调节，由企业自主确定，换言之，企业可以自主决定创新药定价策略，医保部门对于创新药价格高低、利润率大小等均未作限制，然而企业对政策支持的感知度、认同度存在较大差异。

“下一步，医保部门考虑以化学药品为对象，扩大开展首发价格形成机制的探索。主要思路是在借鉴新冠治疗药品实践经验的基础上，进一步以药学、临床价值和循证证据为切入点，根据企业自评结果，分别适用稳慎、积极、宽松的办理规则，梯次递进给予政策支持。”该负责人在接受前述媒体专访时表示。

此外，对于高值高价创新药，第一财经此前了解到，在进入医保目录之后，可能仍面临进院难、进院慢以及自费比例高等问题。部分新药在医保降价后难以获得企业预期的市场份额。

孙飘扬建议：一是要完善政策措施，解决创新药准入医院“最后一公里”难题；二是要大力探索商业保险，促进商业保险与国家基本医疗保险融合发展，完善多层次医疗保障体系。

整合创新资源

多名代表委员均提到，我国发展原始创新需要激发整个社会的创新动力。在加强临床科研转化的同时，整合社会创新要素。

全国人大代表、国药集团国药控股董事长于清明在前述座谈会上表示，应增加生命科学基础研究的投入，加强应用基础研究和前沿研究，强化企业科技创新主体地位，加强迭代创新，差异化创新，源头创新，减少资源浪费及行业内卷。着力促进科技成果转化，激发广大科研人员的创新活力。

于清明还建议，要继续鼓励和发展创业投资和股权投资，为生物医药发展注入强大的动力。

朱同玉进一步提到，在我国现阶段的生物医药领域中，科学家进行专利转化和科学创业的积极性较高，但是中小微企业创业正面临融资困难的问题，尤其是天使基金投入不足。

他介绍，目前科创母基金基本掌握在各级政府手中，但不论是各地政府还是国家层面的基金，早期投入都偏少。朱同玉建议，改变科创母基金的考核方式，“对于天使轮投资基金而言，考核指标不应以资产的保值与增值为主，而是投资项目所产生的创新团队、专利数量、培养人才数量、促进就业等。”

在郝海平看来，要发挥新型举国体制优势，整合创新资源与要素。

一方面，要加大数据共享。郝海平说，业内现有各类数据平台非常分散，企业、高校、科研院所等新药研发单位获取全球新药研发动态数据的能力参差不齐，缺乏权威的数据平台。建议有关部门牵头搭建一个权威的、能围绕全球各研发赛道和新药研发动态趋势的数据库，避免低水平同质竞争，引导差异化创新布局。

另一方面，要通过布局区域协同创新中心，打造原创药物研发高地。郝海平认为，目前我国新药研发机构存在多、小、散的问题，创新要素，如资源、人才、资金等极为分散。建议打造区域性的协同创新中心，例如可以围绕长三角、京津冀、珠三角等区域，整合国家实验室、全国重点实验室、高校院所以及创新型企业，针对临床未被满足需求的重大疾病领域，通过重大项目、创新人才团队、技术攻关联合体等方式，实现跨地区、跨单位的协同创新。