国家药监局：提升全链条智能化监管能力 推动药品追溯体系数智化升级

国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》。其中提出，提升全链条智能化监管能力。在研制环节，持续推进临床试验数据治理规范化，研究制定临床试验电子化记录技术指南、计算机化系统验证指南等配套规范，完善技术指南体系，利用临床试验大数据提升监管效能。在生产环节，持续完善疫苗、血液制品、特殊药品等高风险品种生产数智化监管机制，完善现场检查与非现场监管相结合的监管模式，研发部署风险监控智能体，基于企业对生产过程监控视频、图像、物联感知等数据的实时分析结果，动态监测生产过程质量安全风险。在流通使用环节，推动药品追溯体系数智化升级，进一步督促企业落实追溯主体责任，平台企业提升技术支撑能力与服务水平，加快推进全部在产品种赋码，实现生产、流通、使用全过程可追溯。依托追溯协同平台加快推进全品种追溯编码规则备案，构建药品追溯码与商品条码、医保编码等多码关联映射数据库。加强重点品种全过程信息化追溯监管，深化触发式追溯监管。制定医疗器械唯一标识在生产经营使用环节典型应用技术指南，积极探索医疗器械唯一标识在全链条监管中的应用。