“空心胶囊之乡”的“空心监管”

 “毒胶囊事件”令中国“空心胶囊之乡”——浙江绍兴新昌县风声鹤唳。

昨日，国家食品药品监督管理局（下称“国家食药监局”）责令浙江省食药监局吊销该县3家胶囊厂的药品生产许可证，将涉嫌犯罪人员移送司法；该县其余40家胶囊生产企业已全部停产，接受调查。一时间，生产全国40%空心胶囊的新昌胶囊产业人人自危。

《第一财经日报》记者调查发现，该县食药监督部门虽每年对空心胶囊产品抽检两次，但抽检过程存在较多漏洞，并不能确保其符合安全标准，甚至10年来当地都没有一个食品药品检验机构——空心胶囊危机的背后，可能存在长期疏松的“空心监管”。

吊销3张许可证

“昨晚我接到政府部门电话，国家食药监局今天上午要来座谈，为此我还准备了一份讲话稿。”昨日上午9点，在新昌县的浙江天龙胶丸有限公司（下称“天龙胶丸”）会议室里，该公司董事长王伟良告诉本报记者，而四五个工作人员正忙着在会议室里放置鲜花和水果。

4月15日央视曝光部分企业使用工业明胶制作药物胶囊后，国家食药监局副局长吴浈率督察组7人，到“胶囊之乡”新昌县进行督检。

11点，吴浈率督察组及浙江省、绍兴市药监部门人士一行，乘车直抵天龙胶丸厂房，直接进生产车间考察，此前厂方安排的座谈会则被取消。

在厂房外，三四名官员谈论起涉案企业的法律处理问题，其中包括一名国家食药监局及一名浙江省食药监局的官员，他们在对话中提到：“吊销许可证在行政处罚中是最高的，按照药品管理法，属于情节严重的应当依法吊证，一般的罚款。”

果然，昨日晚间，国家食药监局网站公布第一批抽检结果和处理意见，除央视曝光的9家药企全部被证实所使用胶囊铬超标之外，查实浙江省新昌县卓康胶囊有限公司（下称“卓康胶囊”）、浙江省新昌县华星胶囊厂（下称“华星胶囊”）、浙江新大中山胶囊有限公司存在严重违法违规行为，责成浙江省食药监局吊销其药品生产许可证。

国家食药监局称，鉴于绍兴地区药用空心胶囊生产混乱，产品危害涉及多个省份，对当地食品药品监管工作负有责任的人员做出处理。同时，对于涉嫌犯罪的相关人员，移送司法机关依法追究刑事责任。

新昌县宣传部门官员告诉本报，除上述3家已处理的之外，浙江省林峰胶囊有限公司是当地另一家涉案胶囊厂。从新昌县18家胶囊厂抽取的100个样品中，现已确认有33个样品的重金属铬含量超过了2mg/kg的国家标准限量值，被判定为不合格，另有4个样品检测结果还有待确认。新昌县公安局则表示，对已采取刑事强制措施的23名犯罪嫌疑人正在全力侦办中。

昨日，在天龙胶丸厂房外，一名国家食药监局官员向本报记者明确表示，下一步肯定要追诉制药企业，但不会吊销药品生产许可证。对涉及多少药企，该官员表示“不好说”。

“目前只是第一批，后续还将继续整顿胶囊这个市场，关于问题胶囊到底流向哪些企业，目前正在调查中。”昨晚公布第一批抽检结果和处理意见后，国家食药监局新闻发言人王良兰表示。

2000年曾有使用劣质明胶案例

为全面排查质量隐患，新昌县境内的43家空心胶囊生产企业已经全部停产，接受调查。

昨日一早，本报记者在华星胶囊、卓康胶囊两家企业的大门上看到了新昌县公安局、新昌县食药监局的封条，保安不许外人随便进入，厂区内也少有人员走动。在当地其他胶囊厂，本报记者也没有看到装卸货物等活动，也极少看到工人进出厂房。

兼任新昌县胶囊协会会长的王伟良告诉本报，新昌县儒岙镇共有43家有资质的胶囊生产企业，年产空心胶囊超过1200亿粒，占全国总产量的40%左右。不过43家企业中，没有一家企业年产值超过亿元的，最多也就在6000万元至7000万元间，年产值一两千万元的企业占了很大部分。

据新昌县宣传部门提供的数据，2011年，儒岙镇34家胶囊企业上缴税金4372.5万元，占全镇税收总额的51.2%，其中对地方财政贡献914.5万元，占全镇地税总额的26.2%。

尽管是当地的纳税大户，但据称这个行业的利润并不丰厚。

浙江益立胶囊有限公司董事长朱军伟对本报称，由于原料、设备、薪资三大成本高企，目前企业净利润只有5%左右。王伟良也证实了行业平均净利润为5%左右。

据王伟良介绍，2001年政府就曾对当地327家胶囊企业进行洗牌，原因之一就是因为2000年新昌县出现过用劣质明胶做胶囊的情况。

“这几年，县里对胶囊企业准入控制相当严格，10年间只增加10多家有资质企业。想不到，现在还有企业为追求利益，而不顾整个行业的声誉。”但王伟良相信，当地大部分胶囊企业还是好的。

朱军伟称其公司分3个环节进行质量控制：原料进厂、生产环节、成品出厂，“合格的就出厂，有问题的报废”。其检测设备有美国、德国进口及国产，共有8名技术人员。

王伟良和朱军伟都认为，企业自律很重要，如果没有自律，仅靠药监部门是监管不过来的。

“县里食药监部门只有二十几个人，涉及食品、药品领域，这么多企业，怎么监管得过来？”朱军伟说。

十年把关仅靠“快检室”

事实上，新昌县食药监局存在的问题不仅仅是人手不够。本报记者调查发现，10年来，新昌县当地根本就没有专业的食品药品检验机构。

绍兴市食药监局纪委书记兼办公室主任周翔对本报表示，10年前，由于机构改革等因素，绍兴市各县原有的食品药品检验所均被撤销，在各县食药监局另设“快检室”，以简便方式快速检测药品质量，如发现问题，才送到省、市食品药品检验所检测，避免资源浪费。

据周翔介绍，“快检室”只是一个放置检测设备的房间，不是县级食药监局的一个部门，其工作人员由县级食药监局其他处室人员兼任，没有出具报告的权力。

一位当地胶囊企业负责人对本报称，新昌县食药监局对胶囊企业每年抽检两次，“这频率已经不错了，制药企业1年才1次呢。”

但是，这种例行抽检效果如何？“快检室”是否能查出铬超标之类的问题？样本是否会送往市一级乃至省一级的检验部门？不管是企业还是当地监管部门，对于本报的这些问题，都无法给出直接的回答。

此次“毒胶囊事件”恰恰令当地监管链条的疏松脆弱大白于天下，而监管部门的应对思路则是——政府机构扩张。

据新昌县食药监局办公室一名官员称，去年12月，市食药监局批准新昌县建立食品药品检验所，建成后将隶属于县药监局，共7个事业单位人员编制，目前正在招聘过程中。