“毒胶囊”事件后 食药监总局再出手优化药用辅料监管

“毒胶囊事件的发生，已经让行业的集中度从20%上升到50%，如果关联审批实施，估计未来光胶囊行业的集中度就可以达到85%。”国内大型辅料企业力凡胶囊总经理曹胜辉接受《第一财经日报》记者采访时表示。他所说的“关联审批”是国家食药监总局最近公开征求意见的《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》（简称“征求意见稿”），这份征求意见稿，计划将从前的单独审批改为关联审批，征求意见截止到2月15日。

食药监总局披露，上述征求意见稿，是为了落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。此举虽然只是简化了审批程序，但在曹胜辉看来，未来随着关联审批、仿制药质量一致性评价、GMP认证、药典标准提升等政策的落地，将会对药品监管形成环形的监管结构。

“虽然此举在外界看来只是关联审批，但实际上，是将辅料监管的责任落到了药品企业身上，对未来的药品安全有很大作用。”曹胜辉表示，“过去，食药监总局对辅料、药物是分开审批的，药企采购辅料只看食药监总局的审批资质，出了事情就推托给辅料企业或者食药监总局。这中间其实有很大的漏洞，因为食药监局不可能长期到厂检查，有的药品企业采购往往采取睁一只眼闭一只眼，光看价格不看质量，因为出了责任，企业也不用负责。”

一旦关联审批实施，未来意味着药品审批就会包含对辅料包材的审批。“这意味着未来药品企业有责任监管到辅料企业，保证每一批次都没有出现问题，过往国内靠价格低取胜的现象将会得到遏制。”曹胜辉认为。

安徽山河要用辅料董事长尹正龙也对《第一财经日报》记者坦言，从前单独审评的时候，很多问题都无法表现出来，因为没有用在药上，辅料难以表现它的功能性。关联审评与仿制药质量一致性评价的实施，有助于保证没有偏差。

“这个措施启动后，明确了企业的监管责任，毕竟用哪家辅料，药企的人更清楚有无风险。如果当初能如此明确主体责任，就不会出现当初的毒胶囊事件了。”尹正龙认为，关联审评看似简单，但将进一步提高整个辅料行业的集中度。

其实，我国药用辅料的起步和发展较晚，上个世纪七十年代以前，基本没有药用辅料生产厂家，改革开放后，这个行业的规模才逐渐壮大。2001年出台的《药品管理法》，2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》都对这个行业有一些规定，但2012年出现的“毒胶囊”事件，才让一直以来潜藏的辅料问题得到关注，当时出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，进一步加强对辅料的监管力度。

国家食品药品监督管理总局药品注册司司长张伟曾这样表示：“经常讲中国的制药行业、医药产业的水平还有待提高，或者说得直白一点水平还不是很高，特别是我们的制剂行业。其中一个很重要的制约就是我们的辅料做得不够好，因为大家知道我们现有很多药品的功能是靠辅料来发挥的，药还是那个药，活性成分还是那个活性成分，由于不同辅料的使用，使主药有了很大的改变。”他举例，比如说肠溶片、缓释制剂，“药品的功能很多是靠辅料来实现的”。

曹胜辉认为，“毒胶囊”事件的发生，已使得很多非正规厂商被执法部门关停，药厂也不敢采购，行业集中度从原来的20%上升到50%左右。估计关联审评等政策实施后，未来胶囊行业集中度可以达到85%以上。