中新银翘解毒片掺杂西药 食药监总局责令停产整顿

中新药业（600329.SH）在中成药中掺杂西药的事件持续发酵，引起国家食药监总局的关注。

根据国家食药监总局的通报，认为制作本次银翘解毒片的隆顺榕制药厂“在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染”，又指事件是“严重质量事件”。目前，食品药品监管总局要求天津市市场和质量监督管理委员会责令“隆顺榕制药厂停产整顿，彻底召回涉事产品”。

4月22日，中新药业再次停牌。

4月18日，香港卫生署通报称，抽样检验发现，天津中新药业集团股份有限公司（下称“中新药业”）隆顺榕制药厂生产的“银翘解毒片”含有微量扑热息痛（检出量为0.083mg/片）。

而在国家食药监总局对“银翘解毒片”批准的处方中，并不含有扑热息痛成分，不应检出。

国家食药监总局称，涉事的银翘解毒片是隆顺榕制药厂在香港注册的药品，涉事产品于2014年6月生产，共计46箱。

本次之所以出现银翘解毒片中含有西药成分，是由于隆顺榕制药厂内还生产精制银翘解毒片，这款产品的处方被批准含有扑热息痛（60mg/片）。国家食药监总局调查称，隆顺榕制药厂生产的银翘解毒片与精制银翘解毒片共用压片机，因清场不彻底导致产品交叉污染。目前，同一批次的库存产品已经做了销毁处理。

国家食药监总局认为：“隆顺榕制药厂在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染，是违反药品生产质量管理规范（下称“药品GMP”）的严重质量事件，反映出该企业在质量管理方面存在严重缺陷。”目前上述药厂已经“停产整顿，彻底召回涉事产品”。

中新药业为上市公司，自上述事件之后，在4月20日晚间发出公告说明此次事件，称“已立即启动调查程序”，并透露，2015年该品种累计在中国香港地区销售约10万元，目前尚未收到各类投诉和不良反应报告。中新药业4月22日在继4月20日之后再次停牌，4月21日收盘报17.12元，当日跌幅达6.96%。

本次涉事产品并未在中国内地销售，但中国内地也有销售同一药厂生产的银翘解毒片（国药准字Z12020274），未知相关产品是否也存在共用压片机，出现交叉污染的情况。国家食药监总局称，之后还会“对其违反药品GMP等违法生产行为立案调查；扩大对该企业相关产品的抽验批次”。