8日,国家食品药品监督管理总局发布药品不良反应信息通报,称补肾壮骨药仙灵骨葆口服制剂可能引起肝损伤,严重者可出现肝衰竭,长期连续用药、老年患者用药等可能会增加这种风险。
据科技日报报道,国家药品不良反应监测数据分析结果显示,仙灵骨葆口服制剂可能导致肝损伤风险的临床表现包括乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等,并伴有谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素等升高,严重者可出现肝衰竭。肝功能不全或合并使用其他可能导致肝损伤的药物等也可能增加仙灵骨葆口服制剂的肝损伤风险。
国家食药监总局建议,医务人员在使用仙灵骨葆口服制剂前应详细了解患者疾病史及用药史,避免同时使用其他可导致肝损伤的药品,对有肝病史或肝生化指标异常的患者,应避免使用仙灵骨葆口服制剂。
“患者用药期间应定期监测肝生化指标,若出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并到医院就诊。”国家食药监总局相关负责人表示。
由于口服药片的生产过程更简单,业内预计口服版本的GLP-1减重药有望将药物的成本降低30%至40%,这意味着更广泛的人群能够获得有效的减重疗法。
药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求,加大监管力度。
欧美发达国家是全球肝素类药物的主要消费市场,也是我国肝素类产品的主要出口市场,短期内难以找到完全替代的供应来源。
PCSK9抑制剂的需求旺盛,各种技术路径的新型制剂陆续上市,但在全球范围内,现已上市的PCSK9降脂药仅有注射液,尚无口服药上市。
下一步,国家药监局将继续强化芬太尼类药品生产经营的监督管理,严格芬太尼类药品出口审批,保障芬太尼类药品医疗需求,严防流入非法渠道和滥用。