4月1日据新华社消息,国家食品药品监督管理总局日前发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》,向社会征求意见。意见稿提出,从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易服务第三方平台未按规定备案的,由设区的市级及以上地方食品药品监督管理部门责令改正,并处5000元以上3万元以下罚款。
意见稿提出,从事网络医疗器械经营的企业,在通信主管部门批准后30个工作日内,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。已取得“医疗器械生产许可证”的企业,通过网络销售本企业生产的医疗器械,不需要办理经营许可或备案。
意见稿明确了网络医疗器械交易服务第三方平台的责任。意见稿强调,第三方平台在取得“互联网药品信息服务资格证书”及经通信主管部门批准后30个工作日内,应向所在地省级食品药品监督管理部门备案。
意见稿强调,第三方平台应当设置专门的网络医疗器械质量安全管理机构或者指定专职医疗器械质量安全管理人员,对平台上的医疗器械经营行为及信息进行检查。应当记录、保存医疗器械经营信息,保存时间不得少于医疗器械使用期限或失效日期满后2年。
在异地就医门诊直接结算上,长三角已经实现了统筹区和医疗机构的全覆盖,涉及41个城市1.8万家医疗机构。下一步,长三角区域实践中,还可以针对群众的跨省就医需求进行细分。
“当前监管正按照最小、必要原则,聚焦重大境内合规事项、国家安全、产业政策等关注重点,把应由投资者自主判断的事项交给市场,不对境外上市额外设置门槛和条件。”有行业人士对第一财经记者称。
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