国家食药监总局发布药品不良反应报告 一老一小需重视

“是药三分毒”，药品作为治疗疾病、拯救生命的同时，它固有的特性永远不变，那就是它的自身所携带的不良反应。

4月28日，国家食药监总局发布了2016年《国家药品不良反应监测年度报告》，报告指出，2016年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件143万份，较2015年增长了2.3%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告42.3万份，占同期报告总量的29.6%，与2015年相比增加了1.4个百分点。全国药品不良反应/事件县级报告比例为97.7%，全国每百万人口平均报告数量为1068份，较2015年有所增长。

“每一种药都有不良反应，它是固有的特性，与任何东西无关，也无关它的生产。只要你用了药，都会发生不适宜的事情。”北京医院药学部主任胡欣表示。

抗感染、一老一小为重点

药品不良反应，人类知道的越多，这个药品会更安全。为了更多掌握每一款药品上市药品的不良反应，国家铺开了药品不良反应检测网络。

“国家药品不良反应监测网络建设进一步深入，我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。基层网络用户数量快速增长，全国已有31万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告。全国97.7%的县有药品不良反应报告，每百万人口平均报告数量达到1068份，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。”国家食药监总局药化监管司司长丁建华表示。

而药品不良反应的数量增多，并不意味着药品安全水平下降，而意味着我们掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证医疗安全的重要措施。

目前，报告关注点仍为抗感染药物的安全性，特别是氟喹诺酮类药品;正确使用中西药复方制剂，避免超剂量用药;解热镇痛抗炎药的临床合理使用;精神障碍治疗药物的安全性，以及老人和儿童用药的安全性问题。

2016年国家药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告51.8万例，其中严重报告3.3万例，占6.5%。抗感染药物的不良反应/事件报告占36.2%。严重报告数量排名前3位的是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。抗感染药物中喹诺酮类药品严重报告比例仅次于头孢类药物，其中氟喹诺酮类药品严重不良反应较多。

2016 年药品不良反应/事件病例报告中，14 岁以下儿童患者的报告占 9.9%，与 2015 年持平;65 岁以上老年患者的报告占23.5%。

“从科学角度来讲，老年人在吸收、排泄方面，因为年纪增大，心肝肺肾的功能下降，对药物的剂量不能按照成年人来用。但是我们的药品实验，都是用成年人来做的，很多说明书并没有针对老年人或者儿童剂量的说明。所以老年人的剂量要有减少，否则不良反应更严重，治疗起来也难。本来这些药的不良反应可能是一过性的，但是对老年人可能导致慢病。全世界都是一样，一老一小的信息极为少的。对于这些老年人，用药量基本是儿童的量。” 胡欣表示。

也正是因为我国药品不良反应监测系统逐步完善，可实现药品不良反应报告的在线直报、逐级评价、信息共享，通过该网络报送的药品不良反应报告，为监测评价工作提供了强有力支持。

国家食药监总局药品评价中心主任杨威介绍称，总局组织深入挖掘药品安全风险信号，对监测数据开展分析评价，及时采取风险管理和沟通措施。2016年，对睾酮药品、注射用单磷酸阿糖腺苷、复方大青叶片、复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂、仙灵骨葆口服制剂等42个(类)品种进行了安全性评价。

“根据安全性评价结果，全年共提出修改说明书建议35个;发布药品不良反应信息通报4期，提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷、仙灵骨葆口服制剂、睾酮药品、新复方大青叶片的用药安全;发布药物警戒快讯12期，涉及68个品种;对氯美扎酮和苯乙双胍两个品种发布撤市公告。”杨威表示。

杨威同时表示，报告信息越来越丰富，预警能力越来越及时，风险管理越来越到位，解读方式越来越贴近公众。

企业缺位

根据统计分析显示，2016年药品不良反应/事件报告按来源统计，来自医疗机构的报告占报告总量的85.6%，来自医疗机构的报告占85.6%;来自药品经营企业的报告占 12.8%;来自药品生产企业的报告占1.4%;来自个人及其他的报告占0.2%。按照报告人职业统计，医生报告占 55.5%，药师报告占 25.3%，护士报告占 15.1%，其他报告占 4.1%。与 2015 年的报告人职业构成情况基本相同。

“这些数据表明医疗机构仍发挥药品不良反应报告的主渠道作用，来自于药品生产企业的报告数与去年持平，报告数量仍偏低，表明药品生产企业开展不良反应监测工作的努力程度不够;作为药品生产企业，应进一步加强自身对药品不良反应工作的认识，加强上市药品的安全性研究，建立风险管理制度，强化企业责任意识，及时预防和控制风险，充分发挥‘药品安全第一责任人’的责任。”丁建华表示。

美国是实施药品不良反应监测制度最早的国家之一，报告采取资源报告和强制报告两种报告体系，对于消费者和医务人员实行自愿报告体系，对持有市场许可证者(药品生产、批发、进口企业)采取强制性报告制度。同时把不报告不良反应信息归为犯罪行为，单位和个人都被处罚，处罚类型包括警告、罚金及若干年监禁。默克公司的止痛药万络，就曾因可能引发心脏病和中风而被处以48.5亿美元巨额罚金并最终退市。

而在中国，药品不良反应的主体仍在医疗机构。

“企业问题比较突出，对于药品不良反应不重视、没能力、有顾虑，这都是企业的问题。没能力是因为没有人，同时与医疗机构的交流不在一个平台上，有顾虑是怕不良反应多了，患者就不用他们的药了。其次，我们中国很多的药企除了生产，都不知道自己的药卖到哪里去。而美国的医药代表，一边推广药品，一边收集药品不良反应。所以，在美国，药品不良反应95%来自药企，我们86%来自医疗机构。”杨威表示。

此外，中国的公众由于对药品知识了解不多，所以导致公众用药后对于不良反应的报告很少。

2016 年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告 42.3 万余份，新的和严重报告数量占同期报告总数的 29.6%。

“目前严重不良反应占比比较小，一个是因为中国用的多数为仿制药，严重不良反应多数出在新药上，另外就是漏报，一些出现死亡、严重不良反应后，由于无法识别是药品的问题还是医疗机构用药存在问题，所以无论是药企还是医疗机构，都希望通过私下解决，进行了赔偿，而不上报。”

在法律上，我国2004年出台的《药品不良反应报告和监测管理办法》，要求新药不良反应在15天内上报，未按时上报或隐瞒不报者，将处以3万元以下的罚款。

“由于这只是一个部门规章，在落地上存在问题，而且处罚额度很小。目前正在修订的《药品管理法》中有专门的部分进行了规定，同时正在起草一个文件，将对企业报告不良反应反应进行了明确规定。”杨威表示。