广生堂：非酒精性脂肪肝新药研发在肝纤维化逆转方面取得重大进展

广生堂23日晚间发布公告称，公司与上海药明康德新药开发有限公司合作研发一款新型非酒精性脂肪性肝炎靶向药物 GST-HG151，近期在肝纤维化逆转方面取得重大进展。

公告称，目前美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）没有批准任何药物用于非酒精性脂肪肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗。该项目的成功开发将填补全球肝纤维化领域的空白。

公告介绍称，具有全球自主知识产权的临床前候选化合物 GST-HG151 具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点：

1）作用靶点新，主要针对 NASH 中较严重的肝纤维化疾病，目前该领域全球范围内尚无药物获得批准，因此尚未满足的医疗需求非常大；

2）成药性好，GST-HG151 在临床前多个动物种属中均展示高于 90%（最高口服生物利用度近 100%）的口服生物利用度；

3）GST-HG151 在多个短期评价的 NASH 或肝纤维化动物模型中均展示了统计学意义上显著的抗纤维化效果；

4）GST-HG151 在多个短期评价的 NASH 或肝纤维化动物模型中均展示了改善肝功能的作用；

5）安全性高，临床前动物安全性评价显示，GST-HG151 具有大于 20 的安全窗口（即最大安全用药量与起效药量的比值）；

6）原料药的工艺优化开发工作已完成，可开展工业化生产，生产成本可控。

公告还表示，该项目计划于2018年下半年同时向中国国家食品药品监督管理总局和美国FDA递交新药临床注册（IND）申报。