复星凯特启动上海细胞治疗基地 CAR-T疗法中国落地提速

上海复星医药(集团)股份有限公司(600196.SH，下称“复星医药”)旗下合资公司复星凯特生物科技有限公司(下称“复星凯特”)今日在上海张江举行细胞治疗基地启动仪式。复星凯特表示，目前正在推进Kite Pharma的 CAR-T疗法KTE-C19(商品名为Yescarta)的技术转移、制备验证等工作。

根据药品研发程序，CAR-T疗法在中国仍需进行临床研究申请(IND)、临床研究、新药申请、批准上市等步骤。复星凯特CEO王立群此前接受包括第一财经在内的媒体专访时表示，目前复星凯特正在进行CAR-T疗法的IND技术材料准备工作。此前业界普遍预期，CAR-T疗法在中国上市时间为2020年左右。

CAR-T细胞免疫疗法是从患者的供血中分离T细胞，运用基因工程技术在体外给T细胞加入一个嵌合抗原受体基因，使其可以特异性识别和杀伤癌细胞，在体外扩增后再次注入患者体内，达到清除癌细胞的效果。

2017年无疑是CAR-T疗法的大年。8月，诺华研发的Kymriah获得美国FDA（食品药品监督管理局）批准，成为全球首款获批上市的CAR-T细胞免疫疗法。仅仅两个月后，Kite Pharma的Yescarta也在美国获批上市，定价37.3万美元，主要用于治疗曾至少接受过2种或以上其他治疗方案后无效或复发的特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者。

两款CAR-T疗法在美相继上市，引发了业界对中国CAR-T研发和产业化的关注。2016年12月，国家药审中心(CDE)发布的《细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》表示，细胞制品未来将按药品评审原则进行处理，也为产业界明确了政策方向。

事实上，国际制药巨头早已将CAR-T疗法的竞争之火引向中国。

去年4月，美国生物制药企业Juno Therapeutics与药明康德合资成立药明巨诺生物科技有限公司(下称“药明巨诺”)，药明巨诺实现发展里程碑后有权选择Juno公司产品线在中国进行开发和商业化。2017年初，Kite Pharma和复星医药在中国合资成立复星凯特，由复星凯特享有KTE-C19在中国的商业化权利以及后续产品授权许可的优先选择权。

随着去年Juno的CAR-T疗法被美国FDA叫停，复星凯特成为将国外已上市CAR-T疗法引进中国的主力。复星集团董事长郭广昌公开表示，复星与Kite的合作，不仅要把技术引进来，更要建立一个全新的平台，促进CAR-T技术在张江的研发、生产和全球销售。

值得注意的是，针对占癌症90%比例的实体瘤，当前并没有相关CAR-T疗法上市。王立群此前对第一财经记者透露，复星凯特已与Kite就后者的相关实体瘤免疫疗法商定价格，待疗法成功上市后，将引入中国。

除了复星凯特、药明巨诺等通过合资方式引进国外已有技术，中国本土CAR-T研发企业也早已进入加速竞争阶段。2015年，江苏恒瑞医药集团(600276.SH)就与深圳源正细胞合资创办恒瑞源正，专注于免疫细胞治疗，除此之外，科济生物、恒润达生、吉凯基因均拥有在研项目，其中科济生物针对实体瘤的CAR-T项目均已达到临床Ⅰ期。

科济生物董事长李宗海此前接受第一财经记者专访时表示，当前国内CAR-T研究水平与国外差异主要集中在细胞制备设施及CMC(化学生产工艺控制)团队、新靶点和新技术发展，以及上下游产业发展三方面。“CAR-T作为一种个体化的治疗方式，其工艺开发相对较为复杂，中间环节较多，需要很强的CMC团队，进行质量监控;同时，目前CAR-T相关的原材料和仪器设备几乎都来自发达国家，对于中国CAR-T的发展都有影响。”李宗海告诉第一财经记者。

“短期来看，谁有符合CFDA（国家食品药品监督管理总局） GMP（生产质量管理规范）的CAR-T设施和高水平的CMC团队，应该会走在最前面;长远来看，谁有创新性技术，就有机会走向全世界。”李宗海对第一财经记者表示。