大市场下新监管模式启动，将单独组建国家药品监督管理局

3月13日，国务院机构改革方案（下称《方案》）提请十三届全国人大一次会议审议。据《方案》描述，将组建国家市场监督管理总局。

《方案》称，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。

这是动作力度较大的一次变革。“本轮食品药品监管机构改革真正体现顶层设计，超脱部门搞改革，超越监管看安全，是新时代的新气象。”国家行政学院副教授胡颖廉对第一财经记者表示。

据《方案》描述，新组建的市场监管总局的主要职责是，负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。

由于考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。 将国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会职责划入国家市场监督管理总局，对外保留牌子。不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。

胡颖廉表示，“任何改革方案都有优势和挑战。‘大市场-专药品’模式抓住了当前食药安全治理的两大关键：食品安全监管的协调力和综合性，药品监管的特殊性和专业性。总体上说，是目前市县普遍采取市场监管综合执法的前提下，用‘小折腾’获取‘大红利’的方案，一定程度上有利于监管统一性。这一方案面临的最大挑战是食品药品安全监管的专业性如何保障，这也是过去基层综合执法改革带给我们的最大思考。”

此外，他还表示，“改革从纵横两个维度调整监管体制，一是科学划分机构设置和职责，在强化综合执法的同时，强调专业的事由专业的人来做，所以单独组建国家药品监督管理局；二是合理界定中央和地方机构职能和权责，解决上下一般粗的‘权责同构’问题，所以药品监管机构只设到省一级，带有一定垂直管理的意义，与市场监管分级管理相区别。”

在过去的改革中，已经形成了食药的监管系统，全国专门从事“四品一械”（药品、餐饮食品、保健食品、化妆品、医疗器械）的监管人员从2012年的10.36万人，增长到目前约18万人。“十二五”期间，国家实施食品安全检（监）测能力建设项目，安排中央基建投资184.5亿元。食品监测覆盖范围不断扩大，食源性疾病监测网络哨点医院达3883家，食品污染物和有害因素监测点达2656个。

胡颖廉认为，对改革的理解不要停留在机构拆分、合并、重组的狭隘视角，更不存在“谁并入谁”的问题，而是国家治理现代化背景下的机构范式革新。