仿制药进口替代加速，优质药品纳入医保

在中美贸易战打得火热时，中国仿制药替代进口原研的行动也开始提速。

4月3日，国务院办公厅正式下发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》，对于通过一致性评价的仿制药品种，明确了后续的落地优惠政策，在采购、医保、税收、宣传等多方面给予高质量仿制药以支持。

“这是个很好的政策。不管是仿制药还是创新药，能够进入医保报销目录、最终进入医院才是核心。要真正做到进口替代，就是在医保报销上只报销通过一致性评价的仿制药，这就和美国商业保险的政策相同了（即不报销原研药）。”南京应诺医药董事长郑维义在接受第一财经采访时表示，“既然你的仿制药已经和原研药一致了，只有从医保报销制度上规定了，中国的仿制药才能真正做好，进口替代才能成为现实。无疑，这个政策给仿制药企业吃了一个定心丸。”

不过，郑维义也表示，这对于一些中小企业来讲，生存压力更大，将会进行一轮的大淘汰和整合，未来中国药企的集中度更高。

事实上，仿制药在中国的战略地位做实的过程，也将是中国仿制药企业淘汰、整合、集中的过程，是中国由仿制药大国转向仿制药强国的必经之路。

仿制药将是主流产品

发展仿制药，是我国建立医药工业体系的基础。仿制药价格较低，有利于控制治疗成本、提高患者用药保障水平，在各国均受到高度重视。在发达国家，仿制药是控制药费的重要方法，是在鼓励创新的同时维持医药卫生行业可持续发展的战略性考量。

就美国而言，它作为全球最大的医药市场，2016年处方药市场有89%为仿制药，在过去10年里，仿制药为美国节约了约1.68万亿美元的医疗费用。

“因此，中国更需要仿制药，必须加快制定仿制药供应保障及使用政策，加快推进仿制药大国向仿制药强国的转变，树立公众对仿制药的信心，才能有效提高我国用药可及性，有效减缓医药费用快速增长的速度，实现全民健康。”北京大学药学院教授史录文表示。

由于历史因素，中国仿制药在药效上一直和原研药有差距，使得中国医药市场存在着大量安全无效、低价的劣质药，与此同时，还有专利过期的进口药霸占着市场，消耗了大量的中国医保费用，而这些都需要中国推进提高仿制药质量、用以全面替代进口药的工作。

“过去在招标采购中，因为一品双规（医院在中标的药品目录中采购同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种），导致国外的产品价格比中国产品高；其次，最低价招标，导致国内产品只能打价格战，这日趋加重了劣药驱逐良药现象，导致中国仿制药在质量上因为成本的问题，一直提高不上去。”一位药品专家表示，“另外，原研药招标分组不同，在一品双规体系下同时保持较高价格和较高份额，给医保体系带来较大支付压力。事实上，仿制药仍将是未来我国医药市场的主流产品。”

中国是仿制药大国，近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，4376家企业中有近60%为仿制药企业。仿制药的发展为中国缺医少药的历史划上了句号，也正因此，仿制药的未来必须展开，才能完成“健康中国”之梦。

“仿制药一致性评价已经展开，但是必须给它一个身份，需要文件上给予支持和落实，否则仿制药企业的信心不足，在医保、使用环节都需要保障。” 郑维义表示。

仿制药替代原研加速

中国仿制药存在低水平重复建设、高端供给不足的问题，临床需求高的药品在专利过期后仍无仿制的现象屡有发生。如何有效引导高质量有序仿制、优化医药产业结构，成为了此次《意见》重要着力点。

在临床研究机构紧缺的当前，《意见》要求进一步释放仿制药一致性评价资源，制定鼓励仿制的药品目录，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

在使用环节，更是立足替代原研。《意见》要求药品采购按药品通用名，仿制药与原研平等竞争，在临床上加强监督疗效与原研一致的仿制药使用情况，对于不合理用药的处方医生将进行约谈。在医保上，发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

“构建以临床需求为导向的仿制药研发机制，充分利用市场调节作用，发挥企业、医疗机构、科研机构、高等院校等相关方自主参与研究的积极性，是快速提升我国仿制药质量水平的重要保障，调动市场积极性。制定完善的支持政策，保障仿制药合理使用，是仿制药大国向强国转变的重要体现，也是根本目标。”史录文表示。

民生证券医药领域研究员肖汉山对第一财经表示：“卫健部门制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药；与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，及时将符合条件的药品纳入基本医保目录，不得按商品名或生产厂家进行限定。由此看来，进口药品的仿制药替代将持续加速。”

医药领域并购整合

这一剂定心丸，对于3000多家仿制药企来讲，既是机遇，也是挑战。

机遇是，在《意见》中规定了仿制药研发的保障机制和使用环节的保障机制，使得仿制药的生存环境更优。挑战便是，将有更多的小企业将无法生存，医药产业的淘汰还将持续一阵。

“这个政策出台后，大大鼓励了仿制药一致性评价，让仿制药企业的利益有了保障，企业有了回报，才能更进一步解决创新问题，科研也会加强。”郑维义表示，一致性评价的投入很高，一个品种需要500万元~1000万元的资金成本，而且环保成本的增加，使得一些小企业的压力更大。因此，医药产业的下一轮并购将继续，医药领域将出现更集中、大而强、研发能力更强的趋势。

事实上，这场医药产业大鱼吃小鱼的游戏早已开始。国务院2015年8月发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，中国药企的数量已经消失了689家。从原国家食药监总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》中可以发现，截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家。而这个数字在2015年尚为5065家。

“其实这两年，医药领域的并购一直在持续，标的已经被筛过很多遍了，优质标的越来越少。” 北京鼎臣医药咨询负责人史立臣对第一财经表示。

早在2015年药审改革的启动，多种措施都在收紧中小仿制药企业的生存空间。2016年连续出台了《药品、医疗器械产品注册收费标准》调整了药品注册收费标准，从过去的20万元批号换证提高到62.4万元。从批号终身制到五年一换证。这一道行政命令，让那些手中握着上百张药品批号的企业，极为慎重地开始了筛选。

随后，原国家食药监总局又紧接着发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，以及《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，使得过去存在临床数据造假的药品自行选择了退出，而想继续生产的药企必须进行药品一致性评价，直到仿制药与原研等效。

根据投中（CVSource）数据库统计，2014年，国内医药行业宣布并购案例343起，已公布金额累计130.29亿美元。其中已完成的并购案例为119起，已公布并购规模累计达到72.14亿美元。2016年并购宣布交易案例647起，交易规模223.99亿美元，与2015年相比，数量下降了11.73%，交易额下降了12.99%。

截至2017年10月25日，医药生物类上市公司发生并购事件223起，总涉及金额约490亿元。并购市场虽然较2015年有所回落，但是大体上在各个指标上都超越了之前的几年，因此并购市场处于稳步平衡发展的过程中。

“做一个品种的一致性评价，所需费用至少500万~1000万元，这对75%的销售额在5000万元以下的企业来讲，是无法承担的。因此，在启动仿制药一致性评价之前，一个药品批号交易上千万元，启动之后，十几万元就可以买到一个批号。”史立臣表示。

当批号变得不值钱时，那些不足5000万元销售额的企业，要么把自己卖出去，要么转型。

“近年来，产业资本在医药领域的活跃度持续提升，包括恒瑞医药、泰格医药在内的多家公司相继参与产业投资基金的募集合作。产业资本参与并购也愈发普遍，复星医药、药明康德等公司最具代表性。我们认为，未来产业资本整合在医药行业将越来越常见。”肖汉山对第一财经表示。

一致性评价优势

肖汉山认为，在一致性评价进度领先的企业将具有卡位优势，有机会利用自身产品率先上市后的机会独享政策红利；另一方面，一致性评价成本较高，单个品种的BE（生物等效性）支出在500万元以上，小型仿制药企业面临巨大资金压力。随着一致性评价的进行，仿制药质量的提高，落后药企将被淘汰，行业集中度提升，强者恒强格局尽显。

“在政策的推动下，医疗行业的并购整合是大趋势，药企设立基金参与并购实际上是在抢夺市场份额。2016年GMP改造大限一到，释放出很多优质的标的。但前两年大量的并购案例出现，使得优质的医药标的越来越少。”史立臣表示。

“随着优质标的逐步完成并购，并购的热度有所降低。具体到并购标的的类型上，目前公司更看重标的的研发能力、渠道等，交易目的以行业整合和多元化战略发展为主。”肖汉山表示，举例来说，2017年的几例并购案，包括复星医药并购印度Gland Pharma、上海医药收购康德乐中国、辅仁药业收购开药集团、东城药业并购南京安迪科等，均以弥补自身产业空白、扩展渠道为主要目标。对于大型仿制药企业来说，其研发实力、资金实力相比小企业具有显著优势，且后者的业务与大企业呈现同质化特点，因此仿制药领域的并购在数量上来说是大概率下行。

此外，肖汉山认为，医药并购基金活跃度持续提升，上市公司更是参与的重点。上市公司凭借资金优势，自行或联合其他机构设立产业基金，成为产业资本并购整合的主体。

据统计，截至2017年上半年，上市公司参与设立的医疗产业基金近100家，资金规模上千亿元。参与的上市公司包括恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、片仔癀、云南白药、乐普医疗等知名企业。并购基金的投资通常以上下游的补全、自身业务的拓展、创新品种的并购、渠道的扩容为主，如药明康德通过产业基金先后投资了天演药业、百济神州、基石药业、巨诺（Juno）等公司。

“具有高需求、稀缺性的治疗性药品将受到重视，也将成为以后仿制药企业的主攻方向。”肖汉山表示，“卫健委提供的数据显示，2012~2016年全球共有631个专利到期原研药，由于供求信息不对称，其中的大多数在我国并无企业提出仿制注册申请。当然，目前我国仿制药企业正在迎头赶上，多个优质企业已展开高品质仿制药的申请。以目前纳入优先审评程序的药品为例，截至2017年底，CDE共将25批423件申请纳入优先审评程序，其中非创新药达到232件，占比55%。”