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2020.03.30

20:21【市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》】3月30日,市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。
重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题,将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围。
做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求,对变更实行分类管理。

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