2025/03/17

16:13【华海药业：西格列汀二甲双胍片获美国FDA暂时批准文号】华海药业晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。西格列汀二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病。