2025/05/12

16:05【宣泰医药：达格列净二甲双胍缓释片简略新药申请获美国FDA暂时批准】宣泰医药晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的达格列净二甲双胍缓释片的简略新药申请获得暂时批准。本次达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA的暂时批准，标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求。但该产品在美国的专利尚处于保护期内，公司需在相关专利到期并获得美国FDA最终批准后方可获得在美国市场销售该产品的资格。