2025/07/16

15:52【百奥泰：BAT2506（戈利木单抗）注射液上市许可申请获得美国FDA受理】百奥泰公告，公司于近日收到BAT2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局受理的通知。BAT2506（戈利木单抗）注射液经美国FDA注册审评周期及审评结果尚具有不确定性，本次药品上市申请的受理对公司近期业绩不会产生影响。BAT2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。原研药为美国强生公司的Simponi®（欣普尼®）。根据强生公司2024年年度报告，Simponi®2024年在全球的销售额为21.90亿美元。