2026/03/10

18:17【长春高新：子公司GenSci128片获得美国FDA孤儿药资格认定】长春高新公告，子公司长春金赛药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局通知，授予GenSci128片孤儿药资格认定，用于胰腺癌的治疗。GenSci128片属治疗用化药1类新药，在美国新药注册类别“505b1”，是针对TP53Y220C突变的选择性重激活剂，拟用于治疗携带TP53Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。本次获得孤儿药资格的认定，有助于GenSci128片用于胰腺癌的治疗在美国的后续研发和审评过程中获得一定的政策支持。