2026/04/24

17:48【*ST双成：注射用泮托拉唑钠ANDA获得美国FDA上市许可】*ST双成公告，公司于近日收到美国食品和药品监督管理局（简称“FDA”）的通知，公司提交的注射用泮托拉唑钠简略新药申请（简称“ANDA”）已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的注射用泮托拉唑钠ANDA申报资料进行了全面技术审评，认定公司的产品与原研药品生物等效和疗效等效。注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。