真相四：这次狂犬疫苗到底是造假还是工艺问题？

国家药监局公布了长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）的记录造假，并称这些记录造假的疫苗没有流入市场。

22日，国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

另据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

在疫苗和药品的生产中，需要严格按照GMP规定，一旦在国家药监局申请备案，稍有变动必须再去申请和备案，自己擅自做出任何行为，且不报备的情况下，都属于造假。

长春长生的这种擅自改变的行为，显然构成了造假。国家药监局飞行检查组在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为，根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

到底何为记录造假？国家药监局并没有公开此类信息。就媒体报道显示，长春长生的发酵罐由小变大，这属于生产工艺的变更，必须要到国家药监部门进行审批。

缘何中国对大小罐如此看重？

通俗的来讲，小罐的反应器更容易把控疫苗的有效成分且比较均一，而大罐在反应中比较不容易控制成分，且会导致杂质DNA增多。但是，大罐的产量大，小罐的产量小，为了增加产量，企业冒险从之。