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真相五:监管机构有哪些回复,社会还希望进一步得到哪些回应?

第一财经APP 2018-07-22 20:25:12

然而,官方至今仍未公布65万不合格百白破疫苗被使用了多少,也未公布疫苗效价不合格的原因。

一年之内,长春长生两曝疫苗问题!一次涉及质量不合格,一次涉及生产记录造假。疫苗事关生命健康,质量容不得半点瑕疵。监管部门除了加强监管,还应及时回应社会关切。

2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告:根据线索,国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

对于这次事件,今天,国家药监局负责人通报了案件有关情况。

这位负责人称,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

该负责人说,该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

上述所说的百白破疫苗效价不合格,是指2017年11月,原国家食品药品监管总局接到中国食品药品检定研究院报告,检出长春长生和武汉生物制品研究所生产的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

据原国家食药监总局当时消息,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

经调查,长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

对于8个月前长春长生的疫苗质量问题,原食品药品监管总局回应称,该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。国家卫生计生委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估,根据评估结果采取相应措施妥善处理。

中国疾病预防控制中心免疫规划中心相关负责人当时回应称,儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

然而,官方至今仍未公布65万不合格百白破疫苗被使用了多少,也未公布疫苗效价不合格的原因。

据不完全统计,截至目前,已有北京、广东、青岛等多地疾控部门表示,未使用长春长生问题百白破疫苗。

山东省方面回应称,已经对未接种的疫苗启动召回,同时制定了对已经接种百白破问题疫苗的儿童进行重新接种的计划,但是目前尚未实施。

7月22日,山东省疾控部门一位负责人告诉媒体,有关部门正在准备相关材料,很快会进行通报。

相关部门的这些回应,对民众来说,是非常必要的,但面对社会的更多关切,还有很多问题需要及时回应。对于消费者的焦虑,有关部门更应该用“权威的真相”来回应公众的疑问:

梳理下来,社会对以下问题仍比较关切:

1,长春长生“生产记录造假”的具体情况如何?对疫苗功效有何影响?之前的疫苗是不是存在同样的问题?

2,问题“百白破”疫苗流向了何处?65万不合格百白破疫苗被用了多少?

3,疫苗效价不合格的原因是什么?

4,对已注射了假疫苗的孩子,是否会对孩子的身体产生不利的影响?是否还需要补种?

5,对于因假疫苗产生危害的小孩,国家如何支持其维权,保障其权利?

6,在疫苗的生产、销售过程中,是否还存在监管漏洞?如何强化事前事中事后的全链条监管,形成疫苗安全管理的长效机制?

7,如何加强处罚力度,让企业不想、不能、不敢有违法行为,避免类似事件再次上演?

8,如何鼓励社会性监督,建立长效监督机制?

责编:杨小刚

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