一致性评价加速，优质药企变革之中脱颖而出

7月26日，国家药品监督总局公布第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批的名单。本批共有8个品种（16个品规）通过，截至目前发布的五批名单中，共有65个品规正式通过。从今年5月份起，每月一致性评价新受理品规数量几乎是之前每月的3倍，一致性评价申请和审批端进入加速期。

仿制药和一致性评价究竟是什么？

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，在原研药专利保护期止之后即可以大大低于原研药价的价格上市，从而达到降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。进行一致性评价即给仿制药设立一个统一的标准，将不符合标准的药品从市场剔除，给优质仿制药提供支持。我国仿制药市场由来已久，但过去患者和医生都对我国仿制药缺乏信心，我国仿制药在与原研药的竞争中处于弱势地位，患者仍面临部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺等问题。近年来我国已制定一系列政策，旨在药品审评审批、招标采购、医保支付等环节环节大力扶持通过一致性评价的优质仿制药品种，优质国产仿制药将凭借优良的品质和较低的价格赢得更多市场份额。一致性评价将引发行业巨大变革，大大加速优质企业脱颖而出。

对持有前五批通过一致性评价药品的A股上市公司进行盘点，华海药业通过10个品规，海正药业通过5个，复星医药通过4个。研发支出方面，信立泰研发支出总额占营业收入的比例最多，达到10.57%, 复星医药研发支出总额最多，为15.29亿，占营业总收入的比例也达到8.30%。

我国是全球第二大医药消费市场，也是仿制药生产和使用大国。从需求端来看，2017年我国仿制药市场规模达到 5000 亿元左右，占总药品市场约40%的份额。从供给端来看，在我国现有的 18.9 万个药品批文中，其中95%是仿制药批文，所有制药企业的营业收入主要来自于仿制药。我国共有制药企业4000家左右，生产仿制药品的企业达到3400-4000家。

多年来相关政策的出台和变革一步步推进我国仿制药市场从无序到有序，从大到强。一致性评价是国内仿制药规范化发展，提升整体竞争力的关键一步，也是中国医药行业的重要变革。2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。今年4月，国务院办公厅下发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，就加快推进仿制药质量疗效一致性评价工作、提高药用原辅料和包装材料质量、提高工艺制造水平、严格药品审评审批、加强药品质量监管等对国产仿制药质量进行有效提升。

本文作者：刘怡鹤（实习生）