药品信息追溯新政出台 “药品身份证”价值体系有待完善

一直用来追溯药品流通痕迹的“药品电子监管码”已成为历史，备受关注的药品信息化追溯体系新政正式发布。

2018年11月1日，国家药监局官网发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 》（下称《意见》）。《意见》明确，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。

作为“药品身份证”，“药品编码”是从药品生产到患者的一个闭环流程图，是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方，通过信息化手段，对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

《意见》明确，允许多种编码并存，既兼容原有电子监管码，也兼容国际常用的GS1编码等。

“自2016年药品监管码暂停之后，药品信息化追溯体系建设就成为业内关注的焦点。需要强调的是，此次发布的《意见》并不是对原有工作的全部推翻，企业在原电子监管工作中的投入仍可继续发挥作用。”一位药品专家表示。

“药品身份证”一直被寄予厚望，药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。持有人要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

药品零售和使用单位在采购药品时，则向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。

但现实情况是，其价值被一定程度的削弱。“药品的信息码是什么不是最重要的，重要的是得让它发挥作用。80%的医疗机构的药品信息不上传，疫苗一到疾控就断了，上游监管和企业都无法获得信息，让企业很难做。”一位药企负责人表示。

“近百万家医院占全国处方药品销售量近80％，它们的数据不能及时全面上传到监管系统，药品电子监管的效果将大打折扣。国家监管部门对医疗机构药品供应链系统数据无从获得，就无法实时管控药品安全和采集临床短缺药品信息。”上述药企负责人还表示，药品生产企业在自产药品的销售中急需动态掌握其流向，不但可以合理安排原辅料采购、生产批次与控制合理的库存，而且一旦发生需要产品召回，也可有的放矢。

此外，正规批发企业，特别是连锁药店企业，都建设了自己的计算机管理系统，也要单独对药品编码和加贴自身生成的条形码，完成自身业务所需要的核注、核销。一位药品流通企业负责人表示，由于国家电子监管码系统不向相关监管对象提供公开的数据接口，必然造成企业还需二次扫码，增加企业管理成本，不会有主动配合实施新政的积极性。

“药品身份证”对于医保体系，意义同样重要。

“医保部门更需要了解报销目录中用药的动态监测，目前社保部已投资建成县级医院住院处方药品报销数据库，用于协助控费和监测不合理用药。但由于该社保数据系统不能与药品电子监管系统对接，导致不但要重新从药品编码开始重复建设，还不能甄别药品的真假，不能发现问题产品的流入，更不能发现医疗机构与药企联手的骗保行为。”上述专家表示。

上述专家表示，当前的药品安全形势下，百姓也有更多的防伪、辩假识劣的需求，同时由于我国至今尚未建立执业药师制度，患者有更多的便捷获得用药指导信息的需求，“药品身份证”同样不可或缺。