我国将制定《疫苗管理法》：受种者可要求惩罚性赔偿

11日晚，三部委对外公布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》，公开征求意见。根据《征求意见稿》，我国将强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。明知疫苗存在质量问题仍然销售的，受种者可以要求惩罚性赔偿。

为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全，按照党中央、国务院决策部署，落实全国人大常委会立法要求，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。

三部委表示，疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。案件发生后，党中央、国务院高度重视，中央政治局召开专门会议，习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗监管长效机制，完善法律法规和制度规则。

三部委称，为回应人民群众关切，全面贯彻习近平总书记关于食品药品“四个最严”的要求，落实党中央、国务院关于强化疫苗管理改革举措，将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，系统谋划思考，提升法律层级，强化法律措施，增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性，有必要制定专门的疫苗管理法。

《征求意见稿》共十一章，分别为：总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。重点是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定.

加强疫苗上市监管 实施更加严格的生产管理

根据《征求意见稿》，将对疫苗生产实施严格准入管理，要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求，要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录，其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历。疫苗一般不得委托其他企业生产。对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。

强化疫苗上市后研究管理。要求疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对上市疫苗开展质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准。对可能影响疫苗安全性、有效性的变更应当进行充分验证，并按规定报请批准、备案或者报告。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的，限期进行工艺优化和质量提升，规定期限内达不到要求的，予以退市。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种，予以淘汰。

加强疫苗流通和预防接种管理。明确国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。

严惩重处违法行为。坚决落实“四个最严”，综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段，强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。明知疫苗存在质量问题仍然销售的，受种者可以要求惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。

行政责任方面，对违反疫苗管理规定的，处罚幅度总体在《药品管理法》处罚幅度内从重。总结近年来疫苗案件暴露的问题，对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。落实“处罚到人”要求，上市许可持有人有严重违法行为的，对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员，没收在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动；情节特别严重的，终身不得从事药品生产经营活动。

强化监管部门和地方政府责任追究。监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的，地方政府组织领导不力造成严重损害的，依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。