基药一致性评价工作大限迎来调整，不统一设置时限要求

业界千呼万唤的基药一致性评价工作完成大限终于迎来了调整。

12月28日傍晚，国家药品监督管理局发布公告称，《国家基本药物目录（2018年版）》（以下简称新版目录）已于11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。充分考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。

为提升我国仿制药质量，从2016年起，国家正式启动一致性评价工作。按照当时的政策，《国家基本药物目录（2012年版）》中289个口服固体制剂（即“289品种”），应于2018年底前率先通过仿制药一致性评价。一致性评价有利于提升药品质量，促进仿制药与原研药的相互替代，降低药品价格，节约医疗费用。

然而，随着一致性评价大限迫近，企业整体完成的情况并不理想。

据国家药监局目前公布的情况显示，自2016年启动一致性评价工作以来，截至11月底，已完成112个品种的评价，其中属于《国家基本药物目录（2012年版）》289个基药相关品种的有90个。

前期，有多个业内人士对第一财经记者表示，一致性评价工作完成情况低于预期，受制于多方面因素制约，如时间仓促、配套制度不完善、临床试验资源缺乏等。其中，江苏的一家药企相关负责人对第一财经记者表示，《国家基本药物目录（2012年版）》289品种中，不少产品市场竞争早已白热化，竞争白热化的另一面是利润微薄。“做一个一致性评价，需要耗费的资金成本并不低，不是所有企业都具备这样的资金实力。而花了资金后，产品也不一定有很好的盈利回报。对于一些企业而言，如果不是公司主力产品的话，就干脆选择放弃开展一致性评价工作。”

今年10月份，国家发布了新的基药目录《国家基本药物目录（2018年版）》，该目录较2012年版的进行了进一步完善，给原来的一致性评价工作调整带来了可能。

目前，有华南药企人士亦对第一财经记者表示，这次的一致性评价大限调整，属于意料之中的事情，但也期待国家能出更多配套政策。“如开展一致性评价，其中可能涉及到新设备新工艺新材料的变更，按照规定，这些变更都要经过国家药监局的审评审批，而整个审评审批下来又需要时间、人力等，过程有些繁琐。如果学习国外备案制的话，可以提高一致性评价工作效率。”

不过，国家药监局亦强调，不再统一设置基本药物评价时限要求，不等于没有时限要求。公告也指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。

国家药监局也表示，在充分听取企业意见和沟通协商基础上，下一步将结合品种实际，采取综合举措加快推进一致性评价。

一是借鉴国际经验，结合临床用药实际，进一步明确可豁免生物等效性试验的品种范围，减少不必要的生物等效性试验；二是坚持评价标准不降低，持续提升质量，进一步强化药品上市后监督检查。三是加大配套政策支持力度，调动企业积极性。卫生健康部门在国家基本药物政策上对价格低廉且临床需要的品种给予支持。通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》。