抗癌药豁免临床用药紧箍咒，缓解用药难用药贵

“针对抗癌药进医院最后一公里的问题，明确谈判药品费用不纳入总额控制范围，要求医疗机构不得以费用总控、‘药占比’和医疗机构基本用药目录等为由影响谈判药品的供应和合理用药需求。”

2月19日，国家卫生健康委副主任李斌在国新办吹风会上表示。

癌症是严重威胁群众健康的重大公共卫生问题，近年来我国癌症发病率、死亡率呈逐年上升趋势，给家庭和社会造成重大经济负担，也是当前社会重大民生“痛点”。目前全国建有肿瘤登记处574个，覆盖4.38亿人口。根据国家癌症中心在2018年发布会的数据可以看出，肿瘤发病率极高。2014年全国恶性肿瘤估计新发病例数380.4万例(男性211.4万例,女性169.0万万例)，平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7个人被确诊为癌症。

但是抗癌药物在过去一直存在滞后国际，药价偏高，老百姓用不起药的情况。2月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施。李克强指出，加强癌症、罕见病等重大疾病防治，事关亿万群众福祉。会上，李克强为这一议题定下“两大目标”：一是努力降低癌症死亡率，二是缓解用药难用药贵。

事实上，这项工作始于去年6月，国务院常务会议对抗癌药降价工作作出部署后，中国抗癌药物斩获多个有利政策支持，从进口抗癌药物降低关税开始，可及性逐渐被百姓获得。在2月19日国新办吹风会上，国家卫健委、国家医保局、国家药监局、国家财政部等四个部门再对抗癌物做出新政策。

医保局降价

新成立的医保局用国家谈判的名誉继续与抗癌药作战。2018年7月底国家医保局印发《关于做好前期国家谈判抗癌药品医保支付标准和采购价格调整的通知》，调整14种抗癌药的医保支付标准，平均降幅4.86%。按照当前销售额计算，每年可为患者减负近7亿元。到2018年9月底，全国各地均已按照新的支付标准进行挂网采购和医保支付。

同时展开抗癌药医保准入专项谈判，将目录外独家抗癌药纳入医保并实现大幅度降价。医保局通过投票遴选，组织专家从药物经济性和医保基金负担能力两方面进行测算，对已上市且未纳入医保的部分独家抗癌药提出预期支付标准，并根据测算情况于2018年9月同相关企业进行现场谈判，最终17种抗癌药通过谈判纳入医保。

据国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军介绍，平均降价达到56.7%，绝大多数进口药品价格低于周边国家和地区，平均低36%。为破除谈判抗癌药“进院难”、“开药难”等障碍，医保局会同卫生健康委发文要求各地不得以费用总控、“药占比”等为由影响抗癌药供应和使用；2018年合理使用谈判抗癌药品的费用不纳入当年总控范围，按规定单独核算保障；在制定2019年医保总额控制指标时，统筹考虑谈判抗癌药品合理使用因素。

“截至2018年12月31日，17种国家谈判抗癌药自执行新谈判价格以来在全国医疗机构和药店总采购量约为184万（粒/片/支），采购总金额5.62亿元，与谈判前价格相比节省费用9.18亿元。累计报销人次4.46万人次，报销金额2.56亿元。”熊先军表示。

目前，全国已经展开抗癌药省级专项集中采购和国家药品集中采购试点。截至2018年底，全国31个省份均已开展专项集中采购相关工作，陕西、辽宁等14个省份组建了跨省联盟进行联合议价采购，抗癌药价格进一步下降。此外，医保局通过国家组织药品集中采购和使用试点，进一步降低包括抗癌药在内的部分药品价格，其中，用于治疗肺癌的靶向药吉非替尼片降价77%，用于治疗白血病的靶向药甲磺酸伊马替尼片降价33%，用于化疗的注射用培美曲塞钠降价67%。

为了解决医疗费用增长控制指标、医保总额控制、“药占比”等政策对谈判抗癌药合理使用的影响，医保局将会同卫生健康委加强督促指导，要求医疗机构按照临床诊疗需要配备相应药品，避免出现无正当理由不配备药品或让患者院外购药的情形。及时采取约谈、通报等方式督促落实不力的地方和医疗机构进行整改，确保广大癌症患者享受国家抗癌药降价政策带来的实惠。对国家谈判抗癌药纳入医保支付后的基金支出情况进行跟踪，并开展医保基金影响专题评估，结合医保制度建设和基金整体情况，及时完善政策措施，确保医保基金平稳运行。

药监局加快新药评审

2018年是国家药监局引入新药最多的一年。从数量看，2017年我国批准上市抗癌新药7个，2018年全年共批准抗癌新药18个，批准数量显著增多。从品种看，既包括境外上市不久的抗癌新药，也包括我国自主创新抗癌药，增强了患者用药选择，更好地满足了临床急需。

从审评审批速度看， 2018年，抗癌新药平均审评时长由2018年前的24个月缩短为12个月，审批速度明显加快，与发达国家基本一致。

根据2018年4月12日常务会议部署，国家药监局加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。同时有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。

据国家药品监督管理局药品注册司司长王平介绍，2018年批准境外上市抗癌新药共13个，包括用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物帕博利珠单抗注射液、纳武利尤单抗注射液，多发性骨髓瘤治疗药伊沙佐米胶囊，非小细胞肺癌治疗药塞瑞替尼胶囊，乳腺癌治疗药帕妥珠单抗注射液，晚期乳腺癌治疗药哌柏西利胶囊，非小细胞肺癌治疗药盐酸阿来替尼胶囊等，还批准了宫颈癌预防疫苗九价人乳头瘤病毒疫苗。自主创新抗癌新药共5个，包括两个自主创新PD-1抗体药物,即黑色素瘤治疗药特瑞普利单抗注射液、霍奇金淋巴瘤治疗药信迪利单抗注射液，晚期或转移性非小细胞肺癌治疗药盐酸安罗替尼胶囊，转移性结直肠癌治疗药呋喹替尼胶囊，复发或转移性乳腺癌治疗药马来酸吡咯替尼片。

在加快境外新药引入的同事，也加快了境内外抗癌新药注册审批，满足患者急需。组织专家遴选临床急需境外新药，完善进口政策，促进境外新药在境内同步上市。畅通临床急需抗癌药的临时进口渠道。